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主题：【原创】不符合项整改求助

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Ins_5a3ba732
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发表于：2024/04/21 18:26:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
近期评审专家开出的不符合项：查见实验室在用法设备IH-1000（编号：SXK-01）2023年11月3日出现加样针故障维修后未评估是否对之前样本结果造成影响。
查程序文件有规定，设备故障维修记录表中也有“故障维修后，评估对之前样本结果的影响”的项目，就是当时的维修验证人员没做这一项。请问根本原因怎么填写，以前发生的问题怎么整改？谢谢
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2024/4/23 16:01:30 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原因分析：程序文件有相关规定，但是人员对相关要求理解不深，未按要求实施。
纠正：立即组织评估对之前样本结果的影响；
纠正措施：人员进行培训考核。举一反三核查其他故障维修后是否存在相关问题。

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禾苗
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2024/4/23 17:26:40 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原因分析：程序文件有相关规定，但是人员对相关要求理解不深，未按要求实施。
纠正：立即组织评估对之前样本结果的影响；
纠正措施：1 .相关人员进行CNAS条款和程序文件培训。
                  2.组织评估设备IH-1000（编号：SXK-01）故障对之前样本结果的影响
                  3.核查其他故障维修后是否存在相关问题。
证实材料：1.CNAS条款和程序文件培训记录（包括相关人员的培训签到、培训课件、培训时的照片）
                  2.设备IH-1000（编号：SXK-01）故障结果影响评估记录（包括维修和前维修后各一次子质控的测试记录，质控结果应在规定范围内，表明，故障前后对测量结果没有影响）。
                  3.其他故障的结果评估（相关记录同上）
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