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主题：【已应助】关于检测实验室扩项项目时涉及生化诊断项目检测时如何处理

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发表于：2024/07/23 13:46:28 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
目前实验室按ISO17025进行了“检测和校准实验室”认可，拟扩项的标准要求中需检测“白蛋白、β2微球蛋白”等相关项目（如图），经查此类项目属于医学实验室开展的项目，那么扩项时需要本实验室先开展”医学实验室“认可并建立对“白蛋白、β2微球蛋白”等相关项目的检测能力吗？还是可直接建立对“白蛋白、β2微球蛋白”等相关项目的检测能力？或者可委外检测此类项目。
推荐答案：ztyzb回复于2024/07/23
目前实验室按ISO17025进行了“检测和校准实验室”认可，拟扩项的标准要求中需检测“白蛋白、β2微球蛋白”等相关项目（如图），经查此类项目属于医学实验室开展的项目，那么扩项时需要本实验室先开展”医学实验室“认可并建立对“白蛋白、β2微球蛋白”等相关项目的检测能力吗？还是可直接建立对“白蛋白、β2微球蛋白”等相关项目的检测能力？
楼主，需要依据ISO 15189：2022《医学实验室 质量和能力的要求》开展认可并建立检测能力，因为这是专用要求
或者可委外检测此类项目。
楼主，建议贵单位根据实际情况考虑，主要从项目开展必要性、实验室和体系建设成本、项目维护成本、项目收益以及中长期发展等方面考虑
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2024/7/23 14:17:06 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
白蛋白、β2微球蛋白”等相关项目的检测能力建议还是委外检测，属于医学检测能力范围，如果仅仅只是这个项目，单独以医学检测建议新的体系认证，日常检测频率不高，那么成本还是很大的，后续的能力维持等等。
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ztyzb
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2024/7/23 16:56:19 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
目前实验室按ISO17025进行了“检测和校准实验室”认可，拟扩项的标准要求中需检测“白蛋白、β2微球蛋白”等相关项目（如图），经查此类项目属于医学实验室开展的项目，那么扩项时需要本实验室先开展”医学实验室“认可并建立对“白蛋白、β2微球蛋白”等相关项目的检测能力吗？还是可直接建立对“白蛋白、β2微球蛋白”等相关项目的检测能力？
楼主，需要依据ISO 15189：2022《医学实验室 质量和能力的要求》开展认可并建立检测能力，因为这是专用要求
或者可委外检测此类项目。
楼主，建议贵单位根据实际情况考虑，主要从项目开展必要性、实验室和体系建设成本、项目维护成本、项目收益以及中长期发展等方面考虑
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m3149125
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2024/7/24 6:24:41 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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