实战宝典 原创大赛 仪器问答 仪友会 总帖：8082065今日发帖：93 我的社区 签到
快速导航 采购仪器 提醒
中药/天然药检测
版主:
入住本版
专家:
居民列表

主题：【分享】【“仪”起享奥运】所有变更都需要做质量对比研究么？

浏览0 回复0 电梯直达
小卡
头像
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
发表于：2024/08/06 08:53:13 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
问：质量对比研究是变更研究工作的重要考量以及分类的重要依据……根据药品特点采用合适的评价指标及检测方法，如：浸出物、指纹图谱（特征图谱）、溶出度检查、生物活性测定等，进行质量对比研究，根据变更前后质量研究情况客观评估变更对药品质量的影响情况。

1、什么变更需要做质量对比研究？

2、浸出物，指纹图谱、溶出度等有些质量标准中没有，怎么出具标准？

3、中药溶出度是什么情况下必须做的，如何做？

回答：

1.所有变更需要做质量对比研究；

2.微小变更和中等变更按照现行的中间体控制指标和成品的控制指标做质量对比研究。如果产品涉及重大变更，质量标准能够反映产品质量，就可以去沟通按照现行质量标准进行重大变更，在一些情况下需要增加质量控制指标如含量测定、指纹图谱。

3.中药溶出度指标在重大变更的情况下必须做。
为您推荐
近期热榜
热门活动
您可能想找: 技术咨询 询底价
选参数 看心得 找厂商 查方案
专属顾问快速对接
立即提交
可能感兴趣
手机版： 【“仪”起享奥运】所有变更都需要做质量对比研究么？
猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐
头像
高级回复 发表评论
品牌合作伙伴
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁