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主题：【分享】专业英语-<HPLC Expert>8

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发表于：2024/09/24 22:10:04 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
8.Smart Documentation Strategies
Regulatory requirements: 监管要求，指由政府机构制定的规则和标准，实验室必须遵守以确保数据的完整性和可靠性。
Data integrity: 数据完整性，指数据的准确性、一致性和可靠性，是监管机构特别关注的重点。
Hybrid system: 混合系统，结合了纸质和电子媒介（如CDs、DVDs、硬盘等）的文件存储方式。
Raw data: 原始数据，指最初记录的数据，可以是纸质记录或电子形式。
Primary electronic raw data: 初级电子原始数据，指最初以电子形式记录的数据。
Secondary electronic raw data: 二级电子原始数据，指从初级数据衍生出的数据，如积分峰、保留时间、峰面积和峰高等。
PDF/A format: 一种用于长期存档的PDF标准格式，确保文档的长期可读性。
ISO 19005-1:2005: 国际标准化组织（ISO）制定的关于电子文件长期保存的标准。
NetCDF (Network Common Data Form): 网络通用数据形式，一种用于存储和交换科学数据的文件格式。
SOPs (Standard Operating Procedures): 标准操作程序，指实验室中用于确保一致性和合规性的详细书面指令。
GMP (Good Manufacturing Practice): 良好生产规范，制药行业中用于确保产品质量和安全的一系列国际认可的实践。
GLP (Good Laboratory Practice): 良好实验室规范，用于确保实验室研究的质量和可靠性的国际标准。
GxP: 指GMP、GLP等与监管要求相关的质量保证体系。Metadata: 元数据，关于数据的数据，如谁创建了数据、何时创建、使用的方法等。Document life cycle: 文件生命周期，指文件从创建、审批、使用到存档和最终销毁的整个过程。
Hybrid systems: 混合系统，结合了纸质文档和电子文档的文件管理系统。
eCTD (electronic Common Technical Document): 电子通用技术文件，是药品注册时提交给监管机构的电子文件格式。LIMS (Laboratory Information Management System): 实验室信息管理系统，用于实验室数据和流程管理的软件系统。
ELN (Electronic Lab Notebook): 电子实验室笔记本，用于记录、存储和检索实验室研究数据的电子系统。
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