9.Tips for a Successful FDA Inspection FDA (Food and Drug Administration): 美国食品药品监督管理局，负责监管食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的安全性和有效性。cGMP (Current Good Manufacturing Practices): 动态药品生产质量管理规范，是一套用于指导制药、生物制品和某些医疗器械生产和质量控制的规范。21 CFR Part 211: 美国联邦法规第21篇第211部分，规定了成品药品的GMP要求。 21 CFR Part 11: 涉及电子记录和电子签名的使用，确保这些记录的可靠性和完整性。 PAI (Preapproval Inspection): 新药审批前检查，FDA在药品批准前对生产设施进行检查，以确保其符合GMP要求。CPGM (Compliance Program Guidance Manuals): 合规项目指导手册，FDA内部用于指导检查员如何进行特定类型检查的程序。CMOs (Contract Manufacturing Organizations): 合同生产组织，为其他公司提供药品生产服务。 CROs (Contract Research Organizations): 合同研究组织，为其他公司提供研究和开发服务。 SOPs (Standard Operating Procedures): 标准操作程序，详细描述了进行特定任务或过程的步骤。 OOS (Out-of-Specification): 超标结果，指测试结果超出了预定的质量标准。 CAPA (Corrective and Preventive Action): 纠正和预防措施，用于识别问题原因并采取措施防止问题再次发生。 QM (Quality Management): 质量管理，涉及确保产品或服务满足质量要求的组织、流程和资源。 FDA 483: 检查期间，FDA检查员用来记录在公司观察到的GMP违规行为的表格。 EIR (Establishment Inspection Report): 设施检查报告，详细记录了FDA检查的结果。 FOI (Freedom of Information Act): 美国信息自由法，允许公众获取政府记录。 GMP (Good Manufacturing Practice): 良好生产规范，是一套确保生产和质量控制的国际认可标准。
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