10、注册分类8改变剂型所说"工艺无质的改变",其中"质的改变"包括哪些?由于剂型需要增加辅料(含酸、碱),而处方、提取等过程不变,这种情况如何判断?
答:工艺是否有质的改变,需要对申报单位提供的资料进行审评后判断。"质的改变"包括导致药物的安全、有效性改变的所有方面。常规情况下,成型前的工艺不变,仅成型工艺不同,且剂型因素对药物的吸收、利用影响不大的情况下,可以认为是工艺无质的改变。
11、中药小针改大容量输液,是否不用进行药理毒理试验?
答:如果属于普通的改规格,非临床研究要求提供制剂安全性试验。12.一般药理学实验动物的等级是否有明确规定?
答:一般药理学研究一般应执行GLP规定,所用动物应符合国家有关药物非临床安全性研究的要求。
13、 剂型改变的制剂(外用),如工艺无质的改变,是否需做局部刺激及过敏性试验?
答:工艺无质的改变的前提下,改剂型的外用制剂是否需要做局部刺激及过敏性试验,即制剂安全性试验,还需要根据改剂型后辅料是否有变化而确定,若辅料发生了改变,则建议进行制剂安全性试验。
14、皮肤给药制剂及直肠、阴道用制剂,是否均需做皮肤刺激性和粘膜腔道刺激性?如一个治疗痔疮的复方中药软膏剂(6.2类),其给药方法为肛门涂抹或直肠涂抹,需做哪些刺激性试验?
答:皮肤给药制剂应进行皮肤刺激性试验,直肠、阴道给药制剂应进行相应的腔道刺激性试验。治疗痔疮的复方中药软膏剂,应进行直肠刺激性试验,还需进行过敏试验。
15、制剂安全性试验是否只需做一个批次中试样品的制剂安全性试验?
答:建议溶血性试验做三个批次的试验。