6、某一化合物内含2分子结晶水,已有国家标准,其含1分子结晶水化合物性状与2分子结晶水的性状不同,可否按新药申报含1分子结晶水的化合物,同时按几类药申报?
答:按现行法规,目前含1分子结晶水化合物不能按新药申报。
7、请介绍新抗生素标准品标化方法。
答:请咨询该专业相关专家(如中检所相关部门)。
8、2005年版药典中个别品种有关物质检查采用HPLC法,对相对保留时间提出了要求,主要目的是什么?
答:2005年版药典中个别品种有关物质检查采用HPLC法,并对相对保留时间提出了要求,目的在于对已知杂质进行控制,与辅料等其它色谱峰区分开,更好的控制质量。
9、指导原则中提及能证明已上市品种辅料及生产工艺一致的,可免相关研究;事实上目前几乎无法获得上市品种完整的原辅料及工艺资料,有什么办法可以提供上述证明或者以此进行对比研究吗?
答:如申报单位不能证明本品与已上市品种辅料及生产工艺一致,则应按照相应技术要求进行系统的药学研究。
10、仿制原料时,无法买到被仿品时,被仿品可否从市售制剂中提取?
答:一般可以,但其意义有限。如果此原料药为难溶性药物,就可能存在多晶型现象,如用不同溶剂从制剂中提取的原料药的物理性质可能存在差异。
11、2005版药典收载的原料品种,溶媒法、冻干法制备的产品为同一标准,若市售无冻干原料,可否用溶媒法原料作为被仿制品进行质量对比?
答:因工艺的差异,两者在质量上有一定不同,如溶媒法提取的原料的有机残留物会与冻干法制备原料不同,一般应采用冻干原料进行质量对比;若市售无冻干原料,采用溶媒法原料作为被仿制品进行质量对比,其意义有限,应该进行相关的药学研究。
12、化学药品复方制剂(多种活性成份)如何建立有关物质检查方法,尤其是检查干扰明显时?
答:请参考中心电子期刊中关于《化学药物复方制剂杂质研究的考虑要点》一文。
13、对于已有国家标准的化学药,在原标准中已有含量、有关物质等的限度和方法,根据什么条件来判断是否还需要进行方法学验证?
答:虽然已有国家标准的化学药,其含量、有关物质等在原标准已有规定,但是因采用的合成路线、处方工艺、辅料等的不同,使得方法的物质基础不同,因此仍应进行方法学验证工作。