主题：生物安全柜的中国医药行业YY0569-2005标准和欧美标准的比较1

生物安全柜的中国医药行业YY0569-2005标准和欧美标准的比较
李敬华，章保平    力新仪器（上海）有限公司
2006年6月1日，中华人民共和国医药行业标准YY0569-2005正式实施，这是国家食品药品监督管理局（SFDA）于2005年7月18日发布的医药行业关于生物安全柜的强制性标准，不同于2005年6月1日实施的由建设部编制的《生物安全柜》JG170-2005的建设工业行业标准，医药行业的YY0569-2005标准的编制是参照欧洲标准化委员会(CEN)颁布的生物安全柜欧洲标准EN12469:2000和由美国国家标准学会（American National Standard Institute, ANSI）官方认可的美国NSF49生物安全柜标准。我们国家的YY0569-2005的行业标准积极吸收采纳了EN12469和NSF49这两个生物安全柜标准中的重要部分，并将这两个标准中相对薄弱的部分作出了提高修改，使中国的YY0569-2005标准成为世界上生物安全柜领域最权威的标准。值得一提的是香港力康（Heal Force）生物医疗科技控股集团凭借10多年的生物安全柜生产制造经验和对中国生物安全做出的显著贡献，于2005年应邀参加了中国YY0569-2005生物安全柜标准的起草编制工作，并且成为该标准的主要参编单位之一。鉴于此，在以下文章里我们会着重介绍和讨论中国医药行业YY0569-2005生物安全柜标准和欧美标准之间的区别和联系，特别是中国YY0569标准优于欧美标准的地方加以对比。
一．安全柜型号方面，中国YY0569-2005采取了和美国NSF49-2002相同的规定：对二级安全柜进行细分
首先，这三个标准对生物安全柜的大分类以及性能要求方面都有相同的规定：
    一级生物安全柜只保护工作人员和环境而不保护样品。气流原理和实验室通风橱一样，不同之处在于排气口安装有HEPA（高效空气粒子过滤器）过滤器。由前窗操作口向内吸入的负压气流保护人员的安全，而排出的气流须经HEPA过滤来保护环境不受污染。一级生物安全柜由于不能保护柜内产品，目前已较少使用。

    二级生物安全柜是目前应用最为广泛的柜型，是有前窗操作口的安全柜，操造者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。


    三级生物安全柜是为4级实验室生物安全等级而设计的，柜体完全气密，工作人员通过连接在柜体的手套进行操作，俗称手套箱，试验品通过双门的传递箱进出安全柜以确保不受污染，适用于高风险的生物试验。


对于二级生物安全柜的分类标准方面，中国YY0569-2005标准和美国NSF49标准一样，不同于欧洲EN12469标准：

    目前市面上使用率最高的生物安全柜都是二级的，而“欧洲EN12469标准”和“中国YY0569-2005标准” 及“美国NSF49标准”是不同的：从最基本的方面来说，三种类型安全柜都可以提供对操作人员、试验品和工作环境的保护；工作原理也相同。最大的区别是EN12469只对“二级生物安全柜”有一个基本的定义，而YY0569同NSF49一样，将二级生物安全柜依照前窗操作口流入气流风速、排气方式和循环方式等分为4个类型：A1型，A2型(原B3型),B1型和B2型。
A1型安全柜前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为0.40m/s（美标为0.38m/s）。70%气体通过HEPA过滤器再循环至工作区，30%的气体通过排气口过滤排出。
A2型安全柜前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为0.5m/s。70%气体通过HEPA过滤器再循环至工作区，30%的气体通过排气口过滤排除。此类型安全柜使用量比较大。
二级B型生物安全柜均为连接到实验室排气系统的安全柜。前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为0.5m/s。其中B1型70%气体通过排气口HEPA过滤器排除，30%的气体通过供气口HEPA过滤器再循环至工作区。B2型为100%全排型安全柜，无内部循环气流，可同时提供生物性和化学性的安全防护，此类型安全柜的使用量也比较大。
 

A1型和B1型二级生物安全柜目前在市场上的使用量很少；B2二级生物安全柜在中国和美国的生物研究领域有着广泛的使用，但在欧洲几乎没有使用。而在欧洲市场上符合EN12469的二级生物安全柜在结构要求方面基本等同于中国和美国的A2型生物安全柜（除了一些小的区别），这两种类型的生物安全柜（A2，B2）是目前世界上各类生物安全柜中最普遍使用的。

二．对于安全柜的柜体结构、性能和测试方面，中国标准充分吸收了欧美标准的优点，采用的是两者中最严格的测试标准。
    对于柜体结构，EN12469和NSF49都是以规范性能为基础，不是通过细节规格要求去规定生产商如何制作安全柜；相反，生产商拥有很大的自由去设计自己的安全柜，只要能符合性能测试标准就可以。而中国的YY0569则明确规定了安全柜的柜体结构的设计标准：II级A2、 B1 、B2 型安全柜的工作区均应该采用四面（左右两面、后部、底部）双层结构。三个类型安全柜的所有污染部位均应处于负压状态或被负压通道和负压通风系统包围。II、III级安全柜裸露工作区内三面侧壁板应为一体成型结构，内表面的拼接处必须做密封处理等等。可以看出中国的YY0569标准相比欧美的标准更加明确规范了安全柜的柜体结构设计，更符合现在生物、化学等方面的实验要求。
（Heal Force安全柜的工作区采用了三面不锈钢一体化的双层结构，在交界处采用了8毫米的大圆角过渡处理，这样做的好处就是安全柜工作区的所有污染部位均没有藏匿危险因子的可能，所有试验产生的气溶胶粒子都会被负压气流吸进负压通风系统最后被过滤掉，也十分便于对柜体进行清洁和消毒。）