主题:【讨论】制药企业如何准备GMP认证

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暴走追风
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随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998修订版)及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施,GMP认证已成为我国制药企业的重要事项,因为随着新药审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行,能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪.不少企业感到难度很大,因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。
1 申报前的准备
  GMP认证工作是一项系统工程,涉及到对国家政策、法规的理解和消化,也涉及到企业生产与管理等方方面面的规范和提高,任务十分繁重,因此,认真做好申报前的准备工作,是企业顺利通过GMP认证的基础。
1.1 人员方面的准备
  任何事情最关键的因素是人,实施GMP认证也是一样.GMP认证工作需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作,因此必须成立一个机构来领导这项工作,这个机构一般称为
企业实施GMP认证工作领导小组,其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任,成员包括各职能部门的技术骨干。领导小组下面可以分设数个小专班,分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人员上的准备,并使GMP认证领导小组这个机构有效地运转起来后,才表明企业实施GMP认证工作进入了实质性启动阶段。
1.2 资金方面的准备
  "花钱是买不来GMP认证的",但是实施GMP认证工作必须有一定数量的资金投入。因为对照现行《规范》的要求,结合企业实际情况,在不同程度上需要对厂房及设备等硬件设施和生产管理及质量管理等文件系统进行改造和完善,因此必须做好资金方面的准备。一般做法是设立企业GMP认证专项资金,由企业GMP认证领导小组统一管理和使用。为了提高资金的使用效率,应合理安排资金使用的轻重缓急,尽量把有限的资金投入到GMP认证检查项目的关键项上。
1.3培训方面的准备
  培训是提高人员素质的重要途径,要使GMP认证的培训工作达到达一目的,必须使培训工作做到有计划、有教材、有考评、有记录。计划要分层次,教材要看对象,使领导干部、管理人员、专业技术人员、生产工人通过培训都有提高。培训可采取多种形式相结合的办法,包括基础知识的讲座,现场操作的讲解和练习,外出参观、学习等。通过培训工作使企业员工明确实施GMP认证的目的,提高对GMP认证必要性、紧迫性、可行性的认识,掌握GMP认证检查项目的具体要求,使各岗位、各工序规范运作。
1.4 自检方面的准备
  自检是实施GMP认证的重要内容,是企业发现问题、制订整改措施的依据、是培养和锻炼自己的GMP审核员的重要途径。因此自检必须精心组织,认真对待,决不能走走过程。自检工作应做到有计划地定期进行,严格按现行GMP规范和认证检查项目的内容,逐项检查,逐项评分,并详细记录找出的缺陷和问题。自检工作应明确范围,循序渐进,自检的形式可采取各部门内自检、上级对下级的检查、相关部门的交叉检查等。
1. 5 整改方面的准备
  对自检过程中找出的缺陷和问题,领导小组应召开专门会议,在充分讨论的基础上,集思广益,制订出切合实际的整改计划.计划要突出时效性和责任性,即整改计划要明确整改期限和有关责任人。对于资金投入较大的整改计划,应充分征求权威工程设计、施工、管理部门专家的意见,先拿出合理方案.再动手施工。切忌闭门造车。整改到期应组织验收,验收可与自检相结合。自检和整改是反复进行的,要通过自检 - 整改。自检 - 整改"的多次循环,努力使企业的硬、软件系统达到现行GMP规范的要求。
1.6 关键项目的准备
  认证检查项目中的关键项目必须全部达到要求。在硬件达到要求的基础上,应特别注意文件系统的准备,因为文件系统更能从根本上反映出一个企业生产全过程的管理和调控水平、也代表了企业贯彻GMP的程度,只有做到了"事事有人管,事事有标准,事事有记录,事事有检查",才能证明企业的文件管理才真正到了位。依据检查项目的内容应重点做好以下几个方面的准备:
(1)各岗位、车间(包括仓库)均有成文的具备完善审批手续及实施日期的SOP或规章、标准,且为有效版本,以便工作人员随时查阅。
(2)所有现场设备、食品及工具所处状态标志应明晰。
(3)具有原料、辅料、包装材料的验收、取样、检验、入库、发放管理制度及规程,有实施的记录并可追溯。
(4)具有针对质量问题的成文的顾客投诉处理程序及产品回收制度。
(5)有关职工的培训,包括GMP知识及工艺规程、岗位操作规章专业技术培训,均有成文的培训计划、记录和考核结果。
(6)企业实施GMP的自检制度。
(7)关键工序、主要设备的验证文件。
(8)质量管理部门负责人任命和职责授权书。
(9)留样制度及实施的记录要完整。
(10)空气净化系统的定期测试、清洁、更换的记录。
(11)工艺用水系统的规范,水质检测制度及记录。
(12)随机抽查某批号某产品从原辅料进厂到成品出厂销售生产全过程的批生产记录(包括清场记录)。
(13)仓储:功能分区明确(接收、待检、抽样、不合格、合格品、退货等区域),状态标志清晰,货、卡、账相符,对不合格品有严格管理措施;具有通风、防潮、防虫、防鼠的有效措施;重要物品、危险品应有专柜专库。
(14)卫生:具有厂房、设备容器等的清洁及保养规程,有实施中的完整记录;不同洁净区的工作服有不同的要求,不得混用;工作服清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间均有书面规定,并有记录;生产人员的健康档案完整、齐全,有定期体检的记录。
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2 申报资料的准备
  申报资料是企业向药品监督管理部门表达认证申请,介绍企业基本情况及实施GMP现状的综合资料,是药品监督管理部门决定是否受理申请并派出现场检查小组的主要依据。因此申报资料是企业获得国家现场检查资格的关键。
2.1 申报资料的内容
  关于申报资料的内容在《药品GMP认证管理办法》第二章中有较详细的规定,但在准备申报资料时要注意准确把握内容的要求。
(1)介绍企业GMP实施情况时应能反映出药品生产全过程的质量控制措施和质量保证能力,突出GMP的三项重点:降低人为差错,防止交叉污染和混杂及质量体系的有效运作。
(2)人员列表栏要全,要列姓名、年龄、文化程度、毕业院校及时间、学历、专业、职称、工作部门及职务、从事医药(专业)工作的年限等,质检或化验人员表,还可增列取得专业培训合格证
时间、证书号及发证部门。
(3)组织机构图要重点突出药品生产全过程中与药品质量关系较密切的部门以及这些部门之间的功能和关系。
(4)剂型品种表内容要全,其栏目可设剂型、品名、规格、批准文号、执行标准、注册商标、产品注册年度等。
(5)厂区总平面布置图上应能显示厂区周围环境、运输条件、环保、绿化、人流与物流通道、厂区功能划分等内容。仓储平面图应显示出库房数量和面积及功能区分区情况。
(6)工艺布局平面图应按工艺流程,做到布局合理.功能齐备。应用不同符号标明不同洁净级别、人流和物流方向及开门方向等。
(7)工艺流程图要注明主要过程的控制点,因此不宜用方框示意图代替,最好提供带控制点的工艺设备管道流程图(图中可看出取样口和控制仪表)。
(8)药品生产的关键工序,是指对产品质量有重大影响的关键岗位,其验证情况可列表叙述,列表栏目可设验证内容、验证方法、验证次数、验证结果等,主要设备的验证也可列表叙述.仪器仪表的校验要说明校验周期、最近一次检验日期、检验部门和检验结果等。
(9)提供文件目录时,应将文件名称和文件编号同时列出。便于现场检查时查阅。
(10)对于新开办的药品生产企业申请GMP认证.还须报送开办药品生产企业批准立项文件和拟生产品种或剂型的3批试生产记录。
2.2 申报资料准备的注意事项
(1)申报资料的内容应严格按《药品GMP认证管理办法》第二章中规定的内容来整理、准备,不必贪多求全,也不能缺项。
(2)申报资料的准备应以企业开展的GMP工作为基础,要求真实、准确,不得编造。
(3)尽可能利用图表的形式来说明问题,图表的绘制最好采用电脑绘制。
(4)准备好的申报资料应符合外观装订整齐、内容全面、文字简练、图表清晰、数字准确的要求。
3 申报的准备
  企业在完成申报前的准备和申报资料的准备后,应将申报资料及时上报,并根据国家及省药品监督管理部门的要求补充有关资料。一旦认证申请获得受理,面临的将是国家局认证中心严格的现场检查。因此企业实施GMP认证申报后的准备工作是迎接国家局认证中心组织的现场检查,为此企业应紧紧围绕现场检查人员、时间、方式、程序、重点等积极准备。
3l 组织模拟检查
在接到国家局认证中心的现场检查通知后,企业应按其时间、方式、程序、重点等、认真组织一次模拟检查、对照认证检查项目的每个条款进行,不得遗漏任何一个岗位和场所。对模拟检查中发现的问题,要认真进行整改。如果模拟检查中发观的问题太多,企业应积极与国家局认证中心联系,要求推迟现场检查的时间。
3.2 陪同人员的准备
  企业应派遣熟悉企业总体情况、了解企业实施GMP认证准备工作的各个环节、具有较强表达能力的企业领导人作为现场检查的陪同人员。陪同人员应做好回答现场检查人员的各种提问。现场检查的陪同人员不应过多,通常宜由总工程师或主管技术的厂长1人出面,并代表企业回答有关问题。
3.3 岗位操作人员的准备
  现场检查开始后,每一岗位均有操作人员在岗,并非常熟悉本岗位的操作程序,能清楚回答现场检查人员的提问。在现场检查当日,岗位操作人员应特别要求有关人员(含国家局认证中心现场检查人员),自觉遵守本岗位的有关规定,严格按照GMP有关程序的要求进出各生产区域。
3.4 配合文件系统检查的人员的准备
  国家局认证中心现场检查人员在检查文件系统时,需要企 业有关人员的配合,因此企业应提前确定配合文件系统检查的 人员。配合文件系统检查的人员应熟悉文件的编号、内容及文 件实施过程中的记录凭证,使现场检查人员在检查文件系统时,能及时、准确地得到需要查阅的文件。
xj001978
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谢谢暴走追风的资料,其实,个人认为,人员在整个过程中是很关键的。无论是陪同人员,还是现场岗位人员和文件查找的人员,如果做好的,整个活动会非常完美。
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谢谢暴走追风的资料,其实,个人认为,人员在整个过程中是很关键的。无论是陪同人员,还是现场岗位人员和文件查找的人员,如果做好的,整个活动会非常完美。

需要做的不仅仅是在认证前和认证时的工作,更重要的是认证后的工作,保持这种态度是非常重要的,这样才少出质量事故.
jun来也
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谢谢暴走追风的资料,其实,个人认为,人员在整个过程中是很关键的。无论是陪同人员,还是现场岗位人员和文件查找的人员,如果做好的,整个活动会非常完美。


人员是个关键。对于培训来说,培训者固然重要,但是培训的方法也是很有讲究的。一个好的培训者,要知晓如何的去选择合适的方法(培训)去调动,去提高人员的整体素质。
通过了认证,并不代表万事大吉;反而,这只是万里长征的开始。之后的工作更加重要,做好也就更加的不易。关键在于平时啊!
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