三、如何建立指纹图谱
指纹图谱在学术界已经搞了几十年。这次国家做出了强制性的规定,是中药走向世界大市场的重要一步,也是必须走的一步,虽然在实行中会遇到许多困难,但是对中药的生存和发展是起决定性的作用,还是无法回避的。而国家选择在注射剂首先实行指纹图谱,就是因为注射剂药厂的条件先进.科技力量强一些,使指纹图谱的实行能够顺利一些。
中药指纹图谱的建立有三个原则,就是系统性、特征性、稳定性。
系统性是要求能反映该药品的整体性质,包括主要成分的存在和相对比例:比如银杏制品的指纹图谱,要求能反映银杏的整体活性状况,即黄酮类和内醋类的成分峰和各峰的相对高度比例。这样可以对银杏有系统和全面的了解。
特征性是要有明确的专属性,可以按图查到各峰的归属。例如五味子的
液相色谱图,有五个并列的尖端峰,形状象五个手指一般,这就是明显的特征,看到这样的色谱,就可以认定该药是五味子。
稳定性决定了指纹图谱的可重复性,同一个样品。有确定的分析条件,那么不同的气庄下同的实验室都要能做出相同的指纹图谱、稳定性是指纹图谱能否拉制质量的重要标志,只有稳定和重复一才能使该方法一有实用价值。才能使中药的质量标准真正提高水平。和世界水平接近。
指纹图谱质控技术作为一项新技术,用于中药尚有许多需要研究的问题,国家有关单位已经组织了上海、北京、广州三次研讨会,通过研讨会,许多专家和企业家进行了交流,大家共同认识到,指纹图谱在中药上的应用难度大,问题多.要花极大的力气去解决它.为了中药的发展和振兴,我们必须下最大的决心去奋斗,使中药扬威世界的目标早日实现。