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主题：【分享】挖坑之QA、QC、Lab、GLP

浏览0 回复18 电梯直达

lingzhong

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发表于：2008/12/29 15:05:33 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

坑的名字比较泛泛，其实主要是说实验室的问题：）

实验室很重要的一个问题，数据审核：）大家走什么样的流程呢？

该帖子作者被版主 深海的海豚加 3积分， 2经验，加分理由：欢迎提出话题讨论

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小鸟飞翔

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2008/12/29 15:09:38 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

什么数据审核？

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lingzhong

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2008/12/29 15:29:57 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

自问自答一下吧。

数据审核，比较麻烦，窃以为最严格的做法是四级审核。
一级：一人操作，第二人现场复核。这点可能有些夸张，都不喜欢实现。但大家实际操作中都是完全由一个人进行吗？一般会有第二者吧？其实可以每次一个操作、一个复核，下一次时角色可以互换一下嘛：）操作人与复核人要在记录中签字体现。
二级：QC内部审核，可以由QC主管指定人选，或建立这个岗位，对原始记录进行审核。可能与一级有些重叠？但这一级主要承担主管的一部分工作，而且对上面的原始记录中涉及的一切能够很详细的进行二次审核。
三级：QC主管审核，这个没有什么太多异议吧？多属抽查审核性质。
四级：QA审核，为了放行，这也是必须的，有异议？多属抽查审核性质。

对于上面的过程，应该有个很好的体现过程，从别处学来的比较变态但应该属于很好的做法：将原始记录复印提交给审核者，审核者在复印件上标识他的审核过程，即写写画画：）然后这个过程留档，审核合格后的原始记录及其复印件也留档。当然，所有参与者请签字。

很变态、很吐血的说.................

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lingzhong

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2008/12/29 15:32:49 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

啊？抢我板凳.......还竟然问什么是数据审核......

我脑溢血了...........

你们实验室的做完实验后产生的原始记录，不需要别人审核就相信他的真实性？？这个审核，就叫数据审核吧.....
难道通俗的说法是原始记录审核？不知道的说.........

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面对面想你

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2008/12/29 20:23:13 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

审核是必须的，但是审核和验证应该有区别。我不知道你们的审核到底做哪些工作?

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小鸟飞翔

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2008/12/29 20:47:40 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lingzhong 发表:
啊？抢我板凳.......还竟然问什么是数据审核......

我脑溢血了...........

你们实验室的做完实验后产生的原始记录，不需要别人审核就相信他的真实性？？这个审核，就叫数据审核吧.....
难道通俗的说法是原始记录审核？不知道的说.........

每个数据都审核，恐怕太浪费人力物力了吧。
不知道是不是因为不是同样的工作，而数据审核的要求不一样。

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深海的海豚

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新手级：新兵

2008/12/29 22:45:50 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lingzhong 发表:
自问自答一下吧。

数据审核，比较麻烦，窃以为最严格的做法是四级审核。
一级：一人操作，第二人现场复核。这点可能有些夸张，都不喜欢实现。但大家实际操作中都是完全由一个人进行吗？一般会有第二者吧？其实可以每次一个操作、一个复核，下一次时角色可以互换一下嘛：）操作人与复核人要在记录中签字体现。
二级：QC内部审核，可以由QC主管指定人选，或建立这个岗位，对原始记录进行审核。可能与一级有些重叠？但这一级主要承担主管的一部分工作，而且对上面的原始记录中涉及的一切能够很详细的进行二次审核。
三级：QC主管审核，这个没有什么太多异议吧？多属抽查审核性质。
四级：QA审核，为了放行，这也是必须的，有异议？多属抽查审核性质。

对于上面的过程，应该有个很好的体现过程，从别处学来的比较变态但应该属于很好的做法：将原始记录复印提交给审核者，审核者在复印件上标识他的审核过程，即写写画画：）然后这个过程留档，审核合格后的原始记录及其复印件也留档。当然，所有参与者请签字。

很变态、很吐血的说.................

这个四级审核做到的药厂多吗？
感觉有些繁琐，虽然很稳妥。。。
我们没有二级审核，其他的都有。
至于上面所说的还要标识审核过程，写写画画？这个是不是有点……

随意性太强了吧？
我们只是加盖已审核的章，然后签字就可以了。

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深海的海豚

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2008/12/29 22:47:48 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lingzhong 发表:
啊？抢我板凳.......还竟然问什么是数据审核......

我脑溢血了...........

你们实验室的做完实验后产生的原始记录，不需要别人审核就相信他的真实性？？这个审核，就叫数据审核吧.....
难道通俗的说法是原始记录审核？不知道的说.........

呵呵，不要溢血……
如果没有理解错，审核通常意义上就是复核吧？复核的是正确性，自己还怀疑内部记录的真实性吗？需要内审记录（以验证真实性？）

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lingzhong

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2008/12/30 8:06:38 8楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我说的写写画画，呵呵，是指把错误的地方用笔标记出来，然后打回检验员处进行修正，修正完毕再次提交审核。毕竟，你签字证明你审核过，但你审核过什么呢？只有一个签字代表你的存在？
审核也罢，复核也罢，其实就是为了减少内部出错的可能，倒不是怀疑记录的真实性，而是增加记录的准确性。
所审核的内容，太多太多，从配制溶液的起始，到所使用的试剂、试药、标准品、仪器器具的有效期，再到实验操作过程，再到数据的产生、计算，还有所有的偏差、OOT、OOS。
基本上，所有操作过程，观察到的现象，电子数据、图谱，都算被审核的内容。

其实，审核只是一种机制，一种减少内部出错可能的机制。

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lingzhong

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2008/12/30 8:12:57 9楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

或许，很难做到，真的很难做到吗？真的吗？或许吧。

我们的目的：我是这样做的，也让你看到我是这样做的。

仅此而已。

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lingzhong

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新手级：新兵

2008/12/30 8:19:42 10楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

Review，这是原始说法。

其实，如果QC主管事情很多、很忙，增加二级审核很有必要，反之，另说。

可能这个四级更适用于研发实验室吧，但对于有实验室的任何机构，都有很好的借鉴性。

不管多少级，目的就是为了起到培训作用，为了让大家出现越来越少的错误。

如果，错误不断的重复出现，那么，不是领导有毛病，就是检验员有毛病。

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