下面是上海局药审中心发的调查表,原文如下:
由于药品生产企业技术的不断进步、原辅料来源的市场变化和企业自身生产条件的改变等等,对药品上市后进行各种变更常常不可避免。因药品上市后的变更可能影响到药品质量和用药安全,根据药品注册管理办法及有关文件要求,一些变更事项需要经申请批准后方可实施。但
目前对于某些变更事项是否需要申报审批的界定不够清晰,相关技术要求也缺乏足够的指导,给药品生产和监管带来了一些困难。我中心特组织进行本次调研,旨在深入了解药品上市后变更的现状,以客观调研数据为依据,尝试提出切实可行的方案,以解决目前工作中的一些困难,并期望给决策部门提供一些有益的建议,从而完善对药品上市后变更的管理,更好地控制药品上市变更的风险,并促进制药工业健康发展。
本次调查主要面向药品生产企业,请各单位组织生产、质量、研发等相关负责人,如实填写调查问卷(见附件),并于2009年8月20日前通过电子邮件、信函等方式反馈至局认证审评中心药品审评部。
本次调研反馈信息将仅供课题研究使用,并将被匿名保存。被访者对调查问卷的内容有任何疑问可以随时提出,并均可按自己的意愿和理解回答问题;对问卷中无关、无法回答,或者不愿回答的内容,可以跳过不答,也可以对问题作自认适当的修改,并可另附答题及说明页。问卷自制有效。也欢迎国内其他单位和个人参与,对问卷中感兴趣的部分给予反馈和提出意见建议。敬请收到调查问卷的单位和个人在所及范围内予以转发。对本次调研工作有任何其他意见建议,欢迎不吝提出!
感谢您的宝贵时间和支持,并非常感谢详尽真实的回答!
联系人: 王方敏 周坛树
联系方式:邮箱:wangfangmin@smda.gov.cn zhoutanshu@smda.gov.cn
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上海市食品药品监督管理局认证审评中心
二〇〇九年七月六日
问卷调查表