主题:【第二届原创参赛】全面解析《实验室资质认定的现场评审》

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首先声明,,我不是评审员,但我经历过部级三次评审(包括飞行监督检查)、三次省级计量认证(现在称为“资质认定”),,对整个现场评审过程目前算做比较了解(还不够深入研究),,现全面解析一下。



实验室资质认定现场评审由评审组负责,包括组长、管理体系评审员、技术能力评审员组成,一般省级3人,部级4-5人。
一、现场评审前的工作对申请单位:一般提前3-6个月进行申请,并准备各项工作。
对评审组:评审组长会收到省质监部门转来的申请资料(含电子版本),会对申请材料进行初步审查,必要时会要求对申请资料进行修改(一般为质量体系文件、申请的项目标准方面的内容),审查的重点是:
    1、评价实验室的质量管理体系文件的可操作性。
    2、审查多场所实验室的质量管理体系文件时,是否覆盖申请资质认定的所有场所,各场所实验室与总部的隶属关系及工作接口描述清晰,沟通渠道通畅,明确各分场所内部的组织机构(需要时)及人员职责。
    3、申请书中申请资质认定范围的描述是否符合要求、申请资质认定的标准是否现行有效版本。
    4、实验室参加相应能力验证/实验室内的比对活动的情况。
    在审查材料通过后,评审组长一般会提前一个月左右时间通知被评审单位,并就现场评审准备工作进行沟通(含现场试验的建议和盲样准备)。
二、现场评审
1、现场评审最主要的是现场试验。
<1>现场试验的要求:
a)    初次评审(复评审)和扩项评审时,应尽可能覆盖实验室所申请资质认定的仪器设备、检测/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料等(前述未尽的项目小于10%时,可审查其检验报告等经历)。
b)    依靠检测/校准人员主观判断较多的项目(参数)。
c)    难度较大、操作复杂的项目(参数)。
d)    很少进行检测/校准的项目(参数)。
e)    被考核的进行现场试验的人员应具有代表性。
f)    能力验证和比对结果为有问题或不满意的项目(参数)。
g)    客户质疑次数较多或出现不符合结果的项目(参数)。
h)    实验室资质认定管理需要安排的检测审核项目(参数)。
另外,监督评审时关注:   
a)    新上岗人员进行操作的项目(参数)。
b)    上次评审不符合项整改验证的项目与简易扩项、标准变更的项目(参数)。
c)    实验室技术能力发生变化的项目(参数)。
d)    同一项现场考核试验应选择与此前评审时不同的试验人员进行操作。
    大多数评审员会自行携带盲样进行现场考核,但有时候也会采用实验室的标准物质进行配制。因此,实验室应保证有标准物质,并保证其标准值的准确、可靠(包括不确定度)。
2. 现场评审工作预备会(走走形式,一般在事先都已沟通好的,)
3. 现场评审活动
<1> 首次会议:重点是要找好两个人,即评审组需要的陪同人员,包括软件组和硬件组。这两个人必须是非常熟悉实验室的档案资料和检测业务的人员来担当。
<2> 现场评审时,
在现场试验环节会关注这些细节:
a)    关注试验过程的关键步骤。
b)    现场试验时会观察试验设备和试验环境。
c)    对照试验用检测标准或校准规范,进行核查。
d)    现场见证试验时就相关技术问题对试验人员进行提问。特别对于耗时较长的现场试验,评审员会结合试验关键点的操作、现场提问或演示的方式进行确认。
e)    现场试验会尽可能利用实验室正在进行的检测/校准活动,也会采用实验室留样进行重复检测/校准。
f)    某项试验可由多人进行操作时,会考虑采用人员比对的方式进行现场考核;可在多台仪器设备上进行时,会考虑采用设备比对的方式进行考核。
g)    评审组不会要求实验室对所有的现场试验都出具试验报告,评审员可根据情况,要求仅对部分现场试验出具报告,但应保留全部试验记录备查。
在查阅材料中会重点关注以下问题:
a)    关注实验室参加能力验证比对活动的结果。
b)    实验室内审和管理评审是否取得预期的效果。
c)    管理评审形成的纠正和预防措施的实施和验证。
d)    实验室对培训有效性的评价。
e)    实验室的环境设施,有毒有害废弃物的无害化排放或处理。
f)    仪器设备的量值溯源情况,校准/检定证书有足够的信息量。
g)    实验室质量控制的有效性。
<3>部级评审时,现场评审期间会召开全体人员参加的座谈会,有针对性的提问,并对所有回答人员进行打分(其实分数都满高的)。
<4> 末次会议
评审组在完成评审报告后开末次会议,由评审组长主持,主要内容:
a)    向实验室报告评审情况,对评审中发现的主要问题加以说明,确认不符合项;
b)    宣布现场评审结论,提出整改要求及具体的整改验证日期,并声明在需要时,评审组还要回到评审现场对不符合项的整改情况进行核查。
c)    说明评审的局限性、时限性和抽样评审也存在一定风险的提示。但评审组应对本次评审,尽量使这种抽样具备代表性,使评审结论客观、公正和科学作出说明。
d)    实验室对评审结论发表意见并签字。若有不同意见的,双方都有权向主管部门申诉。
三、跟踪验证
现场评审后,一般都要报送整改材料(目前还没听说有一次性通过的),评审组长一般从以下几方面对实验室提交的整改材料进行验证:
a) 对不符合项是否进行了原因分析。
b)    制订的纠正措施是否具有针对性。
c)    不符合项是否已得到纠正。
d)    纠正措施是否有效,能否保证类似问题不再发生。
验证成功通过最有效、直观的办法就是要提交对不符合项实施纠正的证据(包括文字材料、图片、声音文件、甚至VCD等视频材料)。
四、其它方面的评审
1. 监督评审(现称“飞行检查”)
监督评审重点:主要评价被监督实验室获证后的检测活动与《实验室资质认定评审准则》的符合性,以及对已批准的技术能力的持续符合性;特别关注是否超范围出具报告或虚假报告;应关注实验室主要管理人员、检测工作地点(环境条件)和主要设备的变更情况,上次评审发现的不符合项是否采取有效的纠正措施、观察项的整改等;以及参加获证项目的能力验证情况。
2. 复评审
<1>程序和要求与初次评审时相同,但在技术能力确认方式上可以有所简化。
<2> 在对已获资质认定的技术能力进行复评审时,对技术能力的考核应在对实验室获资质认定期间维持情况及参加能力验证活动结果的评价基础上进行,如在整个资质认定有效期内均能保持良好的状态,则可采用简便的考核方式进行确认,但评审范围应覆盖所有的领域。
<3> 应对初次评审和监督评审提出的不符合项、观察项的整改情况进行认真核实。
<4>整改期限不超过两个月。







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网上小虾米
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当然,,评审工作和内容相当于是对一个实验室全面而又系统的评价,,虽然,有时候不可能面面俱到,但也足以让人举一反三的,,总体目的是找问题,促提高和发展。
li_zhicai
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楼主很爱学习专研,你做评审员资格足够了。
    不过,准备评审的时候,设备的配置,设备重要参数的校准,设备期间核查,标准的变更的描述等等,都要按自己的管理体系要求那样做了,记录好了
这才可以迎接评审
sapolang
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chris_qwl
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明天实验室CMA现场评审,刚好看到这个帖子,很有参考价值,谢谢LZ
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