(四) 杂质检查:有效性,纯度要求和安全性。
1、有效性试验 2、酸碱度 3、溶液的澄清度与颜色 4、无机阴离子:氯化物和硫酸盐。
5、有机杂质 6、干燥失重和水分
7、炽灼残渣:指硫酸化灰分,用于考察有机药物中混入的无机杂质。一般限度为0.1% .
8、金属离子和重金属检查 每日剂量0.5g——以上且长期服用的品种。
9、硒和砷:硒检查有:醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德及醋酸氟轻松。第一法:古蔡氏法
10、安全性检查
(五)含量测定或效价测定: 理化方法称含量测定 生物学方法或生化方法测定称效价测定。
1、 容量分析法:化学原料药含量测定的首选法。
中和法、非水滴定法、银量法、络合法、碘量法、重氮化法。
2、 重量法:精密度好准确度高,3、 繁琐,4、 不5、 能应用容量法时用。挥发法、萃取法、沉淀法
6、 紫外分光光度法:简便、快速。原料药避免。
7、
气相色谱法:分离效果优越,8、 对含杂质和挥发性的原料药效好。维生素E
9、 高效
液相色谱法:用于多组分抗生素,10、 生化药品或因杂质干扰测定。常规方法又难分离药品。