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主题：【第三届原创大赛】无菌实验室设计的几个模板（8月）

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小卢

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发表于：2010/08/14 11:58:32 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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无菌实验室设计的几个模板

前言：
在第二网络原创大赛中，我和大家一起讨论过液相室、气相室以及理化室建设的部分注意事项。现在，我就把剩余的微生物实验室设计和大家一起分享。这里谈到的是制药行业的无菌室，是否适合于其他行业，大家可以在看完文章后一起讨论。
标准：
随着2010版药典和新GMP的实施，传统的洁净区分类标准被打破，原来的百级、万级、十万级标准被A、B、C、D级所代替，在新GMP中，新的分类标准是这样描述的：
A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
具体参数要求如下：
图1，悬浮粒子要求：

图2，微生物要求：

正文：
看到如上标准，我们就清楚了无菌实验室来设计的参数要求。也就是说，对于原来的万级背景下的百级层流罩（旧标准）已经不再适合做无菌实验了。如果达到如上洁净要求，除了主要的空调系统外，房间的设计也起到很大的作用，因为交叉污染是无菌实验中最难解决问题。人流、物流的走向是至关重要的。
下面我就以个人的经验，来分享一下无菌实验室设计的方案，如有不足，还请大家批评指导。
1.传统无菌室设计样板，这里指的是原来标准下，我们的无菌实验室设计的模板。如果是很老的实验室的话，大家可以从中找出共同点。其弊端也很显然，除了洁净级别无法满足要求外，在物流方面也存在很大的交叉污染，因为灭菌后物品仅靠传递窗出入。如下图：

2.为了和新GMP同步，除了在空调系统上下功夫，满足新参数的要求外，我们还要更新无菌实验室的设计，在一定程度上达到完全意义的无菌。
首先，我们要从物品出发，保证灭菌后的物品不被污染。这里就需要一个双开门的脉动灭菌柜，灭菌好的物品直接进入B洁净区，减少首次污染。并且我们还在B级区外围设计了C级区来使无菌区用品只在洁净区内流转，有效的防止了物品二次污染。
其次，防止人的污染。这里用了2个步骤来完成这个要求，一个是2次更衣，分别在C级区一次、B级区一次；另一个是在B级区缓冲处增加一个出洁净区的缓冲间，使进和出分开，防止实验对缓冲间造成污染。
如此做法，在一定意义上就可以相对保证无菌了。如下图：

3.如上的方法是不是最好的呢？也未必，毕竟物品穿过B级区进入A级区试验的。那么，最安全、最能防止交叉污染的的方式是什么呢？在我看来，就是使用无菌隔离器了（如果简单点讲，就是所谓的手套箱）。当然，这个花费也是最贵的，因为整个实验过程是全密闭的空间内进行，物品不会接触到外界空间、人不会接触到内部物品。
无菌隔离器和灭菌柜密闭连接，灭菌好的物品直接进入隔离器；操作者通过隔离器上的手套来做试验，使全程达到无菌。由于无菌实验的特殊性，手套的位置和大小、隔离器的空间要求都要因人、因试验而异，因此最好定做。而其就好比一个密闭的无菌室，因此在对其内部环境的验证上也有很多特殊的要求，这就要仔细研究厂家的说明书了，在这里我就不多说了。如果大家感兴趣，可以在网上查下相关的资料。如下图：

后记：
以上就是我在无菌实验室设计方面的一些看法，纯属个人意见，还请大家指正。无菌实验室的具体设计比起我讲的内容要复杂很多，需要注意的东西还很多，我这里就不在详细谈了，如果有时间我们在回帖中讨论具体的内容。3张无菌试验室设计模板草图，请大家在未经我个人同意前不要转载或作它用，感谢支持！

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2010/8/14 12:04:49 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

感谢大家的支持！如有疑问，大家可以回帖讨论！

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2010/8/14 12:47:34 Last edit by luxw

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2010/8/14 14:49:03 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

看了几个设计图，提下个人的一些观点：
1.无风淋装置，考虑是否安装，一般无菌室缓冲区前需要经过风淋（更衣室也有可能接触少量落菌，其设计一般都为非百级区，建议考虑，并按照同时通过人数设计尺寸）

2.以上设计都没有完全做到人流和物流的分离，这点施工前评审抓的比较严（虽然有传递窗、虽然后面的2个图上安装了双开灭菌柜，但是对于大件物品的流转以及实验废弃物的传出没有安排通道，考虑是否开专用通道）

3.无消防安全通道，这点可能成为验收时候的重要内容，毕竟以人为本嘛~火灾时候还是要考虑逃生路线的。

4.设计图中为提出气流组织和层高需求问题，补充下：目前气流组织基本要求是乱流，不允许过堂风，气流组织应无死角等等；对于层高，这点上对于需要改造的实验室特别重要，记得吊板下是要求2.5m，设计时需要避开横梁，考虑上层通风管道的布置等等（对于这点很多需要改造的实验室如果层高不够就过不了关了，所以建议提及这点内容）。

5.当然作者可能只是想放几张平面图的模板上来，不是整个设计方案，如果整个方案的话还需要考虑风机放置问题，如果吊顶需要考虑承重，这些都是后话。

个人观点，仅供参考，不当之处请指正（对制药行业了解不是很深，先谈到这里，写作业去了）

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小卢

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2010/8/14 15:05:59 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

水源谈的太具体了，图都是我自己画的，目的是给大家点建议，很多都没有提到，比如：水（c级区：什么级别的、如何设计管道）、电（插排设计、灯的类型）、互锁的设计、传递窗的设计等等，如果再详细的话就泄密的嫌疑啦，哈哈。。。

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小卢

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2010/8/14 15:34:37 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 水源守护者(54943110) 发表:
看了几个设计图，提下个人的一些观点：
1.无风淋装置，考虑是否安装，一般无菌室缓冲区前需要经过风淋（更衣室也有可能接触少量落菌，其设计一般都为非百级区，建议考虑，并按照同时通过人数设计尺寸）

2.以上设计都没有完全做到人流和物流的分离，这点施工前评审抓的比较严（虽然有传递窗、虽然后面的2个图上安装了双开灭菌柜，但是对于大件物品的流转以及实验废弃物的传出没有安排通道，考虑是否开专用通道）

3.无消防安全通道，这点可能成为验收时候的重要内容，毕竟以人为本嘛~火灾时候还是要考虑逃生路线的。

4.设计图中为提出气流组织和层高需求问题，补充下：目前气流组织基本要求是乱流，不允许过堂风，气流组织应无死角等等；对于层高，这点上对于需要改造的实验室特别重要，记得吊板下是要求2.5m，设计时需要避开横梁，考虑上层通风管道的布置等等（对于这点很多需要改造的实验室如果层高不够就过不了关了，所以建议提及这点内容）。

5.当然作者可能只是想放几张平面图的模板上来，不是整个设计方案，如果整个方案的话还需要考虑风机放置问题，如果吊顶需要考虑承重，这些都是后话。

个人观点，仅供参考，不当之处请指正（对制药行业了解不是很深，先谈到这里，写作业去了）

感谢水源提出的这几个意见。以制药企业的无菌实验室来看：
1.风淋不用安装，不过对于草图中提到的传递窗，全部都应该使用层流罩式的紫外传递窗；
2.对于大物件的物品，在实验中是不存在的，因为这里不像是车间。不过对于双开的灭菌柜的尺寸，大约在1.5m*1.5m*1.5m，一般的物件还是能满足的；
3.消防是要考虑的，因为无菌实验室内部不允许有和外界相连的部分，因此只留几个玻璃安全门即可，消防水管要安放在C级区；
4.气流和层高的话，的确要考虑的，不过应该是在满足试验的情况下内部空间越小越好，因为这样利于换气和洁净度的维持；
5.这点水源也看出的意思了，我也只是说写皮毛而已。外部的设计，尤其是空调系统，比起这里的实验室内部空间还要大，这里要考虑的问题就更多了，也不再详谈了。

再次感谢水源的参与！

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