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主题：【第三届原创参赛】CNAS审核经验之谈（8月）

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发表于：2010/08/24 10:47:50 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

该帖子已被A静设置为精华；奖励积分记录： A静(20分)

我们实验室于今年1月份通过的CNAS审核，经过这次审核，本人也积累了些经验，现在把他贡献出来，可供正在准备CNAS审核的朋友或者做实验室质量方面的朋友借鉴一下。下面我将按照实验室筹建、审核准备、现场审核三个阶段来谈一下。

一. 实验室筹建阶段
在建实验室之前，首先，要明确要做哪些测试项目，要建一个什么样类型的实验室，准备做什么标准方法。其次，等测试项目定下来，确定测试标准和方法后，就要开始准备买相应的测试仪器和相关器皿设备。
如我们公司去年决定决定要建一个玩具实验室，任务下达后。首先我们明确了我们要做的标准（如EN71-3,CPSC,EN14372），然后根据标准，进行购买设备（如GC-MS，ICP-OES），当然，不同的预算买不同品牌的仪器，布置实验室，买通风橱等。大型仪器买齐后，就开始采购一些玻璃器皿、标准物质。注意，这时要做好供应商的档案和评价。这样，一个玩具实验室的基本雏形就形成了。

二. 审核准备
在正式审核之前的准备阶段，可能是很多人头疼的问题，因为很多人都不知道要做哪些东西，或者是没有条理。下面我把我做的几个方面总结一下，供大家参考一下。

1.人员

(1) 制定专门部门工作程序或管理办法，其内容包括实验室各类岗位技术人员任职资格条件、工作职责，实验室工作流程，培训制度，代理人制度。
(2) 实验室每个技术人员需建立人员档案，人员档案包括技术简历、学历学位证书、外语证书、个人技能证书、培训和考核记录、授权书。
(3) 对于新进的技术人员，要对其进行能力资格考核认定，证明其能够从事当前检测项目。
(4) 设立专门的培训文件夹，对本部门所有的培训相关内容进行归档整理。另外，要制定定期培训计划，对人员的培训其内容应支持其技能要求，对培训完后相关记录填写要完整，其记录包括培训内容、培训人员签到记录、考核记录。

2. 设施和环境条件

2.1 环境
(1) 检测区域与非检测区域应严格分离，并对检测区域进行严格控制，防止无关人员和未经授权人员进入和使用检测区域，以满足检测和安全保密需要。值得注意的是，天平室最好是一个单独的空间，以隔离水、风。
(2) 制定本部门设施和环境条件控制程序，其内容包括实验室各个区域（天平室、有机仪器房、无机仪器房、仓库）温湿度要求，实验室各区域内务要求。
(3) 每天记录各区域的温湿度、内务情况，完整填写相关表格。

2.2 安全
(1) 制定本部门相关的各类安全管理程序或指导书，主要包括化学实验室安全管理和人员健康规范程序，化学品使用安全手册（有机、无机），易燃易爆、有毒物质管理办法。
(2) 制定化学废液管理程序。
(3) 制定化学仓库管理程序，对仓库进出物品要做好详细记录。
(4) 实验室相关区域要贴醒目的警示标志。
(5) 实验室对每位人员都必须进行安全培训，并做好相关培训记录。

3. 检测方法及方法确认

(1) 制定化学实验室方法确认程序，其内容要包括对不确定的评估模板。
(2) 每份SOP要对应一份方法确认，方法确认包括线性评价、方法精密度、方法准确度、方法检测限、不确定度。
(3) 对本部门所有采用的标准方法文件要进行好归档处理，以便于查询，所用标准文件要保持是最新版本。
(4) 制定标准查新管理程序，定期进行标准查新。
(5) 对仪器（GC-MS、ICP-OES、XRF、UV）的软件，要做好软件验收记录。

4. 设备

(1) 实验室每一台仪器（GC-MS、ICP、UV、XRF、微波、天平、超声锅等）都需建立一套设备档案，其内容包括①设备说明书； ②使用记录；③校准证书；④维护记录；⑤仪器验收报告；⑥期间核查记录。
(2) 对所有在用仪器设备统一施加标识并张贴在仪器设备的明显处，作为仪器设备的唯一性标识。
(3) 所有的仪器设备校准完成后应张贴或更新“校准标签”表明其检定/校准状态，标识上注明仪器设备编号、校准日期、有效期、检定/校准机构。
(4) 制定设备期间核查程序，期间核查在两次校准时间之间，一般校准之后半年需要进行一次期间核查。
(5) 制定实验室所有设备清单，以便于管理。

5. 标准物质的管理

(1) 制定标准物质管理程序，其内容要包括标准物质的采购、验收、储存、核查、配置。
(2) 每批标准物质的证书都必须保存完整。
(3) 每次配完标液，需详细填写标准溶液配置记录。
(4) 标准溶液试剂瓶上需贴明标签，其内容包括配置人、标液名称、配制浓度、有效期。
(5) 每次赔完新标液后需进行新旧标液比对，如果所用标液不是GBW，则需对两种品牌标液进行比对。

6. 检测结果质量的保证

(1) 编制化学实验室质量控制程序。
(2) 制定实验室间能力比对、能力验证计划，并做好数据统计。
(3) 实施不同人员之间能力比对。
(4) 每天必须完整记录好QC、回收率。

7. 结果报告

(1) 编制本部门出报告程序，其内容包括告的编制、审核、签发、修改。
(2) 检测报告和检测报告副本（包括由分包方出具的证书或报告）应存档保存，另外其原始数据页也应随其存档。

8. 消耗品采购及供应商管理

(1) 每次购买的化学试剂（如硝酸、盐酸、正己烷、甲苯等）必须进行验收试验，包括必要的化学测试，确认性能指标符合要求方可接收。
(2) 需对供应商进行评估，并让其提供相关资质证明，建立合格供应商目录。
(3) 每次采购时，需详细填写采购申请单，报实验室经理批准，必要时报公司领导批准。

三.现场审核
现场审核时，很多朋友都写过，我就不多写。只是简单说几句。第一，千万不要和审核老师顶嘴；第二，不要慌，也不要怕出错，出点错也没什么，刚好给老师以指正的机会，沉着冷静的应付。

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2010/8/24 14:21:52 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

谢谢分享，请教 1）人员培训完了是如何来进行考核的？问题解答吗？

2）标准溶液你们如何来进行期间核查的？

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2010/8/24 14:40:03 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

写得很详细....从头到尾,基本能有个大概认识..一些重点部分也有指出,学习了

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eaglee

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2010/8/24 15:20:10 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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1）也可以进行人员间试验比对等方式进行考核
2）标准溶液的期间核查可以进行定期标定核查

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2010/8/24 15:22:25 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

不错，总结的很好

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2010/8/24 16:00:31 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 eaglee(eaglee) 发表:
回答沙发：
1）也可以进行人员间试验比对等方式进行考核
2）标准溶液的期间核查可以进行定期标定核查

培训有很多种，测试方法培训才能进行人员间的实验。指令培训体系培训呢？

定期标定，有机物质标准物质没有办法标定吧，RoHS实验室中要进行标准物质的核查。难道只有再买一套标准物质？

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2010/8/24 16:01:37 Last edit by hyf271

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2010/8/24 16:49:32 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 hyf271(hyf271) 发表:
谢谢分享，请教 1）人员培训完了是如何来进行考核的？问题解答吗？

2）标准溶液你们如何来进行期间核查的？

（1）并不是每项培训都必须考核的。如果要考核的法，最简单最直接的办法就是出一套试卷。
（2）如果是无机标液，因为无机标液基本都是国家标准物质（GBW), 检查一下有效期，开封情况等物理外观方面就可以。如果是有机标液，因为很多有机标液都没有GBW的，则除了定期检查物理外观外，则最好还需做一个标液比对。

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2010/8/24 18:24:51 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

总结得挺好！我想知道专家在查软件时的一些看法或建议，不知楼主可否透露一二？

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2010/8/24 20:55:49 8楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 sql217(sql217) 发表:
总结得挺好！我想知道专家在查软件时的一些看法或建议，不知楼主可否透露一二？

上次我们审核时，由于时间有限，专家并没有查软件。不过，没有查并不代表不用做，因为你的数据分析的准确性直接和软件息息相关，一般情况下，我们对软件做一个符合性评估（包括软件的安全性、稳定性、软件的版本）就可以了。这里重点要注意的是，你的软件最好要设置一个密码，只能让授权的技术人员才能打开，防止其他人员随便进入来篡改数据，根据别人审核的经验，这是专家比较容易挑毛病的地方。

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2010/8/24 21:19:34 9楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

总结得很到位，谢谢！

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名字长了容易引起注意

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2010/8/25 10:14:50 10楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 cjn03302101(cjn03302101) 发表:
原文由 hyf271(hyf271) 发表:
谢谢分享，请教 1）人员培训完了是如何来进行考核的？问题解答吗？

2）标准溶液你们如何来进行期间核查的？

（1）并不是每项培训都必须考核的。如果要考核的法，最简单最直接的办法就是出一套试卷。
（2）如果是无机标液，因为无机标液基本都是国家标准物质（GBW), 检查一下有效期，开封情况等物理外观方面就可以。如果是有机标液，因为很多有机标液都没有GBW的，则除了定期检查物理外观外，则最好还需做一个标液比对。

台账不需要核查一下么？领用情况，登记。

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