主题：【第六届原创】能力验证活动在实验室运行中的探讨

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baby073125

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发表于：2012/08/16 16:56:18 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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能力验证作为实验室检测能力的一个评价手段，不少实验室谈其色变。更重要的是有些实验室无从下手，现将能力验证活动做一下探讨：

1. 能力验证的必要性

能力验证作为实验室检测能力的手段的同时，对于CNAS认可的实验室来说也是一项必要的活动，其中CNAS-RL02《能力验证准则》中第4.2.3条款明确规定“只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日起前3年内参加的能力验证有效）。子领域的划分和频次的要求应满足CNAS公布的能力验证领域和频次表。”同时4.2.4条还规定“只要存在可获得的能力验证，获准认可合格评定机构应满足CANS能力验证领域和频次要求且获得满意结果。对CNAS能力验证领域和频次表中未列入的领域（子领域），只要存在可获得的能力验证，获准认可合格评定机构在每个认可周期内应至少参加1次。”通过以上足以看出能力验证对实验室尤其是CNAS认可的实验室来说是多么的重要。也就是说想要申请CNAS认可的实验室或已经申请CNAS认可的实验室必须随时参加能力验证活动。

2. 能力验证机构的选择及查询

能力验证既然必须要参加，那么我们如何选择组织机构将显得更加重要，我们要参加的能力验证机构必须是CNAS认可的机构组织的，具体要求如下：

2.1 CNAS认可的能力验证提供者运作的能力验证计划；

2.2 与CNAS签署互认协议的认可机构组织的能力验证计划

2.3 在CNAS备案的、与CNAS签署互认协议的认可机构认可的能力验证提供者组织的能力验证计划

2.4 向CNAS提交证明材料并经过CNAS确认的能力验证或比对计划

2.5 CNAS承认的国际权威组织实施的能力验证

在这里顺便向大家推荐几个常见能力验证查询的网址：

图1—中国合格评定认可委员会中的“能力验证专栏”，网址：http：//pt.cnas.org.cn

图2—认监委“实验室能力验证专栏”

3. 能力验证项目的选择

根据CNAS要求，我们必须在每年制定出参加能力验证的工作计划，而能力验证的适宜性如何保证，在这里我总结了一下：

3.1 对所查询的CNAS认可机构发布的能力验证计划进行汇总，筛选出实验室有能力检测的项目，并根据对测试项目的熟悉程度及频次进行排序。

3.2 查看CNAS-AL07《CNAS 能力验证领域和频次表》，根据本实验室所属的行业/领域对子领域项目的参加频次做一个全面的了解。

3.3 通过对以上两种形式的了解，我们开始对项目进行选择：

3.3.1 要求选择的项目是3.1排序中最熟悉的项目；

3.3.2 选择的项目一定满足3.2要求的行业和子领域及频次要求；

3.3.3 如果本年度有标准变更或扩项，选择的项目中至少有一项或几项在能力验证选择计划的项目中，这样不但满足了CNAS要求，同时还能降低认可过程中的难度。

通过以上方法我们不难选出能力验证计划项目了，下面就要根据计划内容上报项目了，只要记得准时上报，上报内容全面就行了，这没有什么可说的了。

4. 能力验证的接收及验收

一般组织单位下发的资料有样品确认状态表、作业指导书、能力验证记录表及测试样品，我们应该先查看一下作业指导书，查看内容包括测试项目是否与申报标准相符，样品描述是否全面，操作指导书内容实验室是否满足测试要求，然后根据标准查看记录表信息，查看实验室是否偏离，然后查看样品的数量及外观包装。如果有上面中的任何一项不符合应立即与组织单位取得联系，以免耽误检测时间。

5. 能力验证的下发方式

能力验证下发的形式可以以组织单位的名义填写委托协议书，也可以内部联系单的形式以综合部的名义组织人员检测。不论以何种形式组织，必须要检测部负责人、设备员及检测员等相关人员了解到能力验证的重要性，以便引起重视。

6. 能力验证活动的组织原则

6.1 环境的控制：根据作业指导书的信息及操作记录表，查看现有的环境是否满足要求，然后根据标准及要求参数对设备进行校准核查，保证设备参数符合要求，同时查看设备是否校准合格，是否在校准有效期内；
6.2 人员选择：一般对能力验证的操作人员要求是，该人员对该项目的设备使用非常熟悉，该人员参加过相关项目的能力验证或测量审核，该人员操作是否仔细谨慎，对标准是否认真领会；
6.3 试验前准备：实验前建议选择相似样品进行操作前预测试；如果样品还可以多出一块或两块样品，那么可以先做一下，了解试样大体结果后进行分析；如果试样恰恰正好，那么我们可以选择相似的样品进行不同设备，不同人员的对比；然后根据以上操作所发现的问题进行分析解决，最后正是测试能力验证项目；
6.4 实际操作：当能力验证正式操作时，需要至少两个熟悉项目的人在场，一方面起到审核作用，另一方面对于现场出现临时情况会商议解决；实验前需要对设备环境严格要求；操作是现场需要有作业指导书、标准及操作记录表，以便随手记录，同时能够根据给定的信息进行现场操作正确性判断；
6.5 结果的判断：对于评级类的判断，建议多人多设备评级，然后根据人员和设备的评级进行汇总，汇总结果按评级频率分类，一般为了保险期间结果判定是按照上下偏差中间级别而不是选择评级人员多的级别，这与平时评级有所不同。如果测试的结果是数值的话，不确定度的分析是不可缺少的，同时另外一个窍门是查看该设备或该人员或该项目，前期所做实验室间对比或测量审核或质量控制的结果分析，判断出以前结果的偏差范围，然后根据这次做测试的标准值与以前项目来说偏差值，然后根据该次项目测试的每个数值进行对比看偏差是否有离群现象；如果没有太大的离群现象，同时结果较均匀并且与以前对比结果偏差相比不是很大的话，这次测试的结果应该问题是不大的。
6.6. 最后是根据判定的结果正确填写操作记录，如果能留原样的话在上报前可以留存一份样品，如果样品不够不能留样，那么我们可以拍照或扫描一份存档以备日后分析之用。

7. 能力验证结果分析

7.1 满意结果

当我们取得能力验证的满意结果时，首先对结果分析报告做一下分析，首先看一下结果的平均值，然后根据中心的结果分析一下Z比分，如果Z比分小于1，中心条件及人员可能一切正常；如果结果在1和2之间甚至说明中心有部分因素偏离，我们可以内部查找原因，作为以后的经验收藏；写不写措施自便了。

7.2 有问题结果

对有问题的结果，一般组织单位会提出偏离的因素，我们根据这个不符合内容，写出纠正措施，提供给认可委或作为不符合纠正留存，这种情况一般不需要向外重新做能力验证或测量审核，但是外审时审核专业是一定要看的。

7.3 不满意结果

对不满意的结果，实验室需要有管理层召开专题会议，组织相关人员立即分析原因，提出纠正措施，最后还得做一次测量审核或能力验证，待结果满意后上报认可委。否则的话，认可委会取消这一项目的认可。