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主题：【原创】富马酸喹硫平质量研究之有关物质对比

浏览0 回复50 电梯直达
东风恶
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发表于：2013/08/05 14:08:03 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
该帖子已被czj_1027设置为精华；
基本信息
通用名称：富马酸喹硫平

商品名称：启维

其它名称：舒思、思瑞康

英文名称：Quetiapine Fumarate Tablets


汉语拼音：Fumasuan Kuiliuping Pian

中文别名:11-[4-[2-(2-羟基乙氧基)乙基]-1-哌嗪基]二苯并[b，f][1，4]硫氮杂卓半富马酸盐[1]

英文名称:quetiapine fumarate

英文别名:2-[2-(4-dibenzo[b，f][1，4]thiazepin-11-yl-1-piperazinyl)ethoxy]ethanol hemifumarate; Quetiapine hemifumarate; quetiapine fumarate main intermediates; 2-[2-(4-dibenzo[b，f][1，4]thiazepin-11-ylpiperazin-1-yl)ethoxy]ethan
ol (2E)-but-2-enedioate (salt)

适应症

喹硫平片用于治疗精神分裂症。

质量标准详见附件

截图：



色谱柱信息：150MM PN:WEL518415 SN:W11212195 LN:W1811.02

本次试验目的是进行上市品有关物质对比。

1.自制样品有关物质情况：



2.上市样品（思瑞康）有关物质检测情况：



3.上市样品（舒思）有关物质检测情况：



4.自制样品和上市样品杂质谱图对比：



结论：单纯从杂质谱来看，自制品和上市品（舒思）杂质谱基本一致，但量较上市品（舒思）低，较上市品（思瑞康）高，当自制品杂质总量是较低的，如再比上市品（思瑞康）低点就最好了，初步判断为原料药不同产生的。

另外，本品有关物质检测如使用其他品牌的色谱柱会有较大的拖尾，以及主峰前杂质分离不好。同样色谱条件下，含量测定中，若进样针数较多，其他品牌的色谱柱会产生肩峰，若使用其他品牌的要在进针次数在20次的时候，要多走几针空白，估计是本品的辅料有影响，具体情况没有进行继续研究。
附件：
关于2010年版药典（二部）增补本富马酸喹硫平片公示（第八批）.pdf
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zhw19811005
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2013/8/5 14:10:51 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
是一种药吗
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东风恶
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2013/8/5 14:11:58 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 zhw19811005(zhw19811005) 发表:
是一种药吗


我主要做药物分析。
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三人行
jncxyy2012
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2013/8/5 23:05:59 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
内容还没有写全吗？
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冷冷的冰雨
xy4585618
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2013/8/7 11:08:36 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
怎么是空的？    啥情况啊
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三人行
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2013/8/8 21:19:50 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
上市品思瑞康和舒思质量差别很大哦。
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东风恶
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2013/8/12 9:49:44 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:
上市品思瑞康和舒思质量差别很大哦。


不是很大，我把基线放大了很多倍的。杂质的量很小。
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三人行
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2013/8/12 16:16:45 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 东风恶(luoleqc) 发表:
原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:
上市品思瑞康和舒思质量差别很大哦。


不是很大，我把基线放大了很多倍的。杂质的量很小。


单一最大杂质一个0.02%,一个0.32%，相差已经很大了。
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东风恶
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2013/8/13 9:06:57 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:
原文由 东风恶(luoleqc) 发表:
原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:
上市品思瑞康和舒思质量差别很大哦。


不是很大，我把基线放大了很多倍的。杂质的量很小。


单一最大杂质一个0.02%,一个0.32%，相差已经很大了。


这个是归一化法，有误差的。

上市品出这个杂质峰，暂时还不知道是否为辅料峰，我们还没有得到人家生产厂家的质量标准。
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2013/8/13 9:09:17 Last edit by luoleqc
逆天一棍
fengmo4668
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2013/8/14 12:11:40 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
斯瑞康的产品看着很干净呀。自制样品的工艺估计还需要改进。
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东风恶
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2013/8/14 14:02:22 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 逆天一棍(fengmo4668) 发表:
斯瑞康的产品看着很干净呀。自制样品的工艺估计还需要改进。


是的，可能是由原料药引起的。
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