主题：【第六届原创】从细微处看质量体系的执行情况---谈谈实验室的记录

浏览0 回复15 电梯直达

abcpgf

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

发表于：2013/10/19 22:22:21 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

维权声明：本文为abcpgf原创作品，本作者与仪器信息网是该作品合法使用者，该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现均属侵权违法行为，我们将追究法律责任。

从细微处看质量体系的执行情况---谈谈实验室的记录

引言
见微知著，说的就是从细微处看全部的情况。这个还得从最近的一次质量体系的监督评审说起，也许是评审老师太认真了；也许是我们太“应付”了。压根就没有好好准备资料备查，该补的记录基本上都不了，看起来很正规。评审老师这回不单审文件了，直奔现场看操作，看完了看你当时的记录。由于我们平时没有养成及时做记录的习惯，一般都是数据做好了再写上记录，这回可吃亏了，人家逮个现行，看你还怎么说。从一个不起眼的记录，就能看到你质量体系文件的执行情况，的确是这样。很多时候，我们都会忽视这些，以为微不足道，而恰恰是这些细微之处，就能看出我们的做事态度，看出整个质量体系或者管理体系的执行情况。
内容
一、记录的分类

实验室的记录一般分为质量记录和技术记录，不要求版本，但都是受控的，。

1.1质量记录包括: 内部审核报告、管理评审报告、纠正措施记录、预防措施记录、投诉处理记录、客户信函、人员培训和考核记录、服务商/供应商评价表等。

1.2技术记录包括：样品提交指示（委托单）、抽样单、实验室工作任务单、设备使用维护记录、环境监控记录、实验室能力验证及比对记录、检测原始记录、自校记录及证书等。

二、记录的要求

2.1原始记录表格格式由主要检测人设计，格式应规范，信息应完整。

实验室原始记录表格至少应包括以下内容：

1) 原始记录的标题；

2) 样品编号和工作单号；

3) 得到的原始数据（检测时）；

4) 初始和终了时的环境条件（检测时，如有要求）；

5) 操作日期；

6) 操作人员、校核或复核人员、（必要时）的识别；

7) 操作所用的主要仪器设备编号；

8) 操作中意外情况的描述及处理记录（如果有的话）；

9) 附以分包检测的报告（如果有的话）。

2.2质量记录应使用规定的表格。

2.3 填写记录时应符合以下规定：

1) 记录信息力求完整，以保证必要时在尽可能接近原条件下进行复现；

2) 记录应在工作中形成，不得追记，应有相关人员的签名；

3) 记录须清晰明了，宜使用墨水钢笔、签字笔填写，不得使用铅笔作记录；计算机自动采集数据可采用计算机打印；

4) 记录应客观、真实、清晰、准确，不得随意删改。当记录中出现错误时应用横杆划改，并将正确值写在旁边，不可涂改或擦掉重写。对记录的所有改动应有改动人的签名或盖名章。

2.4 原始检测记录保留有效位数应按技术标准要求多一位，标准未规定时应按相应的作业指导书执行。

2.5 检测数据修约应按技术标准执行，标准未规定时应按《数值修约规则》“全数值修约法”修约。

三、记录的保存及处理

3.1 质量记录填写完成后应及时交资料管理员归档，技术记录待检测工作全部完成后交资料管理员归档。归档时应填写《文件归档记录表》。

3.2 记录应安全保存。当以电子形式保存时，存放环境应适宜，并保证记录可恢复只读。

3.3 一般情况下，记录不得复印和外借。公司内部人员确需查阅时，应办理借阅手续填写《文件(档案) 查阅、外借和复印实施表》。由质量负责人批准后方可借阅，阅毕应立即归还，不得丢失、损坏，外单位人员借阅记录需经公司总经理批准，就地查阅，公司记录不外借。

3.4 产品检测报告及原始记录保存期为3年。

3.5 质量记录保存期为3年。设备归档档案保存至设备报废后3年。

3.6 记录保存至规定期限后，应根据《文件控制程序》对没有保留价值的文件由资料管理员填写《文件销毁申请表》，经质量负责人审核，总经理批准后，由资料管理员销毁，并填写《受控文件销毁登记表》。

3.7 记录的保密应严格执行《保护委托方机密和所有权程序》和《文件控制程序》。

结论

从以上三个方面我们不难看出，看似简单的一个记录（表格），蕴含了很多的内容和要求，记录的及时与否，关系到数据的溯源，关系到质量体系或者管理体系的执行情况，以小见大，见微知著，请认真做好记录，做好日常的每一件事，这是每一位实验室工作者都应该做到的。

附件是一些记录表格，大家可以结合自己的需要修改，经供参考。

附件：

AAS 运行检查记录表 OP-13-1-A0.doc

附表4 受控文件销毁登记表.doc

附表3 文件销毁申请表.doc

附表1 文件归档记录表.doc