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主题：【原创】BP 2017方法 青霉素V钾的有关物质分析_CAPCELL CORE C18 S2.7; 4.6×150

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capcellpak
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发表于：2017/10/26 09:32:04 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊

BP 2017方法 青霉素V钾的有关物质分析




按照BP 2017青霉素V钾有关物质项下方法，对客户提供的青霉素V钾系统适用性溶液进行分析，为实现杂质F差向异构体之间的良好分离筛选合适的C18色谱柱。

首先，使用客户指定的CAPCELL PAK C18 ACR S3; 4.6 mm i.d. ×150 mm色谱柱，对青霉素V钾系统适用性溶液进行分析，结果如图1。杂质F的差向异构体之间分离度为2.09，不满足BP对分离度不小于3.0的要求。






由于流动相为甲醇体系的梯度条件，而流速为1.5 mL/min，分析压力较高，当使用CAPCELL PAK C18 MG、MGII两款常规色谱柱进行分析时，分析压力高于色谱柱的最大耐压范围（0-20 MPa）；因此尝试使用柱压较低的CAPCELL PAK C18 AQ S3; 4.6 mm i.d. × 150mm色谱柱，对青霉素V钾系统适用性溶液进行分析，结果如图2。杂质F的差向异构体之间分离度为2.78，仍不满足BP分离度不小于3.0的要求；即使对流动相梯度条件进行微调，分离度仍未得到明显改善。





接下来，继续尝试使用资生堂高柱效、高耐压（最高耐压60 MPa）的CAPCELL CORE C18 S2.7; 4.6 i.d. × 150 mm色谱柱对青霉素V钾系统适用性溶液进行分析，结果如图3。杂质F的差向异构体之间分离度为3.56，满足BP分离度不小于3.0的要求。


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2017/11/1 10:58:26 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
综上，按照BP 2017方法，使用资生堂耐压60 MPa的CAPCELL CORE C18 S2.7; 4.6 mm i.d. × 150 mm色谱柱，对客户提供青霉素V钾系统适用性溶液进行分析，杂质F差向异构体之间的分离度满足BP不小于3.0的要求。
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