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主题：【讨论】资质扩项中遇到的两个困惑（方法验证在前还是典型性报告在前、质量控制形式）

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wc89
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发表于：2018/01/10 09:19:22 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1.对于新扩项目需要出具的典型性报告，方法验证数据出具时间是否应该在典型性报告之前。从逻辑上说，只有通过本实验室内部验证才能说明，本项目方法能够在实验室内部使用，因此才能由质量部门委托开具测试申请单由实验室出具测试数据作为典型性报告。——这种说法是否正确
2.对于新扩项目是否一定要做内部质量控制评价程序。化学实验室常用做法是通过加标回收来实现。加标回收是质量控制的一种形式，是否一定要有其他体现形式。比如：人员比对、盲样考核。这么问的原因在于：增加形式会增加实验室扩项工作压力。如果没有强制要求，对新项目是否用一种形式即可！
这两个困惑的问题，烦请各位讨论下。
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2018/1/10 10:46:42 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1,你的理解是错误的。2，有能力，为确保扩项成功率，最好是做。
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西瓜猫猫西瓜
vivi_vivi
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2018/1/10 10:59:23 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
典型报告的出具也是方法验证的一部分资料吧。
方法验证是个过程，不是个一次完成的动作
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wc89
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2018/1/15 17:39:55 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 610376828(610376828) 发表:
1,你的理解是错误的。2，有能力，为确保扩项成功率，最好是做。
不符合条款4.4.3：2017年度实验室质量控制计划未覆盖到兽药残留项目。
最后老师开了这个不符合项，他认为没有覆盖。换言之，他认为在扩项前应该要做相关的质量控制，来保证新扩项目的质量。实际上17年度我们是开始扩兽药残留项目，18年初评审。这个节点......
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hmmascqyzmyf
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2018/1/16 16:59:19 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
典型报告的出具也是方法验证的一部分资料
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m3081742
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2018/9/14 10:21:53 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
按照我省质监的规定，提交扩项申请的时候，典型性报告一定是已经上交了的。但是方法确认，在递交申请后还可以继续完善，专家一般会注意看你最终的扩项方法确认资料，而不会纠结典型报告的时间
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omjia
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2018/9/17 15:20:03 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 wc89(v2714609) 发表:
不符合条款4.4.3：2017年度实验室质量控制计划未覆盖到兽药残留项目。
最后老师开了这个不符合项，他认为没有覆盖。换言之，他认为在扩项前应该要做相关的质量控制，来保证新扩项目的质量。实际上17年度我们是开始扩兽药残留项目，18年初评审。这个节点......


不用纠结这个不符合项。我理解你对时间的纠结，但老师开的不符合项对你们来说不难整改不是。计划可以随着时间变化而变化的，比如年初你没考虑到，因为业务的原因突然就要做某某项目，那么质控计划可以增加这个项目的。
另，我认为你对新项目报告出具的时间理解是正确的，可以出报告代表可以交付给客户完整的带包装的数据，所以报告应该是当你对数据的准确性有把握之后才进行包装发布。新项目开发必然要进行方法验证，方法验证必须验证准确度，精密度，检出限，定量限等。方式以自己具备的条件开展即可，加标回收是比较普遍容易实现的手段而已。
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Insm_55696d5a
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2022/7/11 19:35:31 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
个人认为大部分实验室是把方法验证和开展新工作融合成一个来做的，所以会出现模拟报告做完之后才出总体结论的现象。单纯的方法验证，应该是只要能证明实验室能稳定可靠的按这个方法得出数据（人员培训考核合格，设备计量确认好，试剂耗材和环境条件满足，准确度、精密度、线性度等有原始数据支撑）即可，然后模拟运行，从委托到原始到报告练几次兵。
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