法莫替丁颗粒系统适用性试验-2015中国药典
色谱条件
色谱柱:Kromasil 100-5-C18, 4.6*250mm
货号:M05CLA25
流动相:醋酸盐缓冲溶液(取醋酸钠 13.6g,溶于900ML水中,用冰醋酸调节pH至6.0±0.1,加水至1000ML):乙腈=93:7
流速:1.5ml/min
柱温:35℃
波长:270nm
进样量:20
μL
结论:
1. 出峰顺序为杂质Ⅰ,法莫替丁,杂质Ⅱ
2. 法莫替丁保留时间约为13.4min
3. 杂质Ⅰ峰和杂质Ⅱ峰相对于法莫替丁的保留时间约为0.7和1.2
4. 理论塔板数按照法莫替丁计算不低于5000
以上指标均符合中国药典。