静脉输液是一种最常用的临床治疗方法，是护理专业的一项常用给药治疗技术。临床上应根据药物和患者情况不同配以适当的输液速度。输液过快，可能会导致中毒，更严重时会导致水肿和心力衰竭;输液过慢则可能发生药量不够或无谓地延长输液时间，使治疗受影响并给患者和护理工作增加不必要的负担。常规临床输液，普遍采用挂瓶输液，并用眼睛观察，依靠手动夹子来控制滴药速度，不易精确控制输液速度，而且工作量大。为此遇到特殊患者（如：进行化疗的癌症病人和进行抢救治疗的危重病人）或使用某些特殊药品时 (如：麻醉药、降压药等)需要使用医用注射泵（输液泵）进行定量、恒速输液。如果使用中的注射泵（输液泵）的误差过大、稳定性较差，无疑将增加患者治疗的风险。为此国家质检总局于2010年6月10日发布了JJF 1259-2010《医用注射泵与输液泵校准规范》，可依据该规范对注射泵进行校准。但该版校准规范存在着校准过程中忽视注射泵/输液泵常用流速点，选择测量范围不合理，做符合性判定的阻塞报警误差项目未规定检测流速造成不同流速校准结果不一致，单次测量结果描述模糊，计算重复性时在测量次数较少的情况下（3次）仍使用贝塞尔公式计算等问题。致使JJF 1259-2010《医用注射泵和输液泵校准规范》在实际使用过程中经常存在异议，并难以操作。所以《医用注射泵和输液泵校准规范》在2018年完成了修订。
一、《医用注射泵和输液泵校准规范》的修订内容
1、删除了部分检测校准项目
2018版《医用注射泵和输液泵校准规范》，结合“校准是为确定计量仪器或测量系统的示值，或实物量具或标准物质所代表的值”的根本目的，在修订过程中，删除了安全性检测和与计量性能无关的报警检测项目，包括：
a)删除了患者漏电流检测项目。目前使用的医用注射泵和输液泵均为塑料外壳，本身不导电，使用的注射器、输液管同样均为塑料制品，并不与注射泵/输液泵电路部分相连接，不存在漏电风险，所以不进行患者漏电流项目的检测，不存在因注射泵/输液泵漏电造成人身伤害的风险；
b)报警功能
2010版《医用注射泵和输液泵校准规范》中规定的报警功能包括：开门报警、气泡报警、先于注射结束的报警、注射完毕报警、电源线脱落报警。缺少上述报警功能均与计量性能无关，而且并不存在对患者造成损害的风险。开门报警仅针对输液泵，如没有外部人员操作，输液泵的门不会自动打开，即便打开，根据目前输液泵均为蠕动泵的设计原理，蠕动泵部分将自动停止工作，并将输液管卡死，停止工作；气泡通常由医护人员在对患者输液前提前排空，一般不会发生；先于注射结束的报警、注射完毕报警的报警因素均可由注射器控制，并不存在对患者的风险。
c)注射器识别项目。2010版《医用注射泵和输液泵校准规范》中规定注射泵应能自动识别注射泵的规格，如：通过指示灯显示所用注射器规格为25mL或50mL。此项目在对流量校准时会有直观表现。
所以，上述检测项目可以删除。
2、调整了流量测量范围的表示方式
2018版《医用注射泵和输液泵校准规范》对注射泵、输液泵在校准过程中的流量范围的表述方式进行了修改，修改情况如下：

可见，在2018版《医用注射泵和输液泵校准规范》将流量范围的表述形式修改为区间形式。涵盖了部分分度值为0.01mL/h和0.001mL/h的注射泵、输液泵的流量范围，相比2010版《医用注射泵和输液泵校准规范》的表述更加合理。
3、规定了检测阻塞报警误差项目时，注射泵、输液泵的工作流速
2018版《医用注射泵和输液泵校准规范》规定：该项目应将注射泵、输液泵流量设定为中速。其中注射泵：5mL/h，输液泵：25mL/h。解决了2010版《医用注射泵和输液泵校准规范》因未规定检测该项目的流速，造成因设定流速不同，检测得到的阻塞压力不同，影响检测结果的问题。

4、明确规定了流量相对示值误差和重复性校准的次数。2010版《医用注射泵和输液泵校准规范》规定流量相对示值误差和重复性校准过程中，每个流量点测量不少于3次，并用贝塞尔公式计算重复性。计算公式如下：

由公式可见，计算流量相对示值误差和重复性均采用的是使用多次测量结果的平均值作为参考值。测量结果的平均值受到测量重复性的影响，存在随机误差，随机误差可通过增加测量次数的方式减小，造成测量次数不同，校准结果也不同。在校准规范给出参考的流量示值误差和重复性要求的情况下，容易因测量次数不同造成对校准结果的判定结果不同。

2018版《医用注射泵和输液泵校准规范》中，明确了在进行流量相对示值误差和重复性过程中，各流量点测量3次。统一了测量次数，更有利于实现校准结果的一致性，也便于校准机构或使用机构参照校准规范对注射泵、输液泵的校准结果进行判定。
5、修改了流量示值重复性的计算公式。因2010版《医用注射泵和输液泵校准规范》中，规定同一流量点的测量次数为不少于3次，在执行过程中存在增加测量次数的可能，所以使用贝塞尔公式进行重复性计算。但贝塞尔公式不适用于测量次数较少的测量结果的重复性计算，一般推荐测量次数大于30次使用贝塞尔公式，最少不应少于6次。当测量次数较少时使用贝塞尔公式计算是不适宜的。2018版《医用注射泵和输液泵校准规范》中明确规定的测量次数为3次，所以采用了更合理的极差法计算测量结果的重复性。公式如下：

6、流量测量单次测量结果的记录。2018版《医用注射泵和输液泵校准规范》针对不同型号的输液泵检测仪，规定了对同时显示瞬时流量和平均流量的检测仪，读取平均流量作为测量结果。解决了执行2010版《医用注射泵和输液泵校准规范》时，使用同时显示瞬时流量和平均流量的检测仪无法确定读取哪个示值的问题。
二、2018版《医用注射泵和输液泵校准规范》仍存在的问题及改进建议
在执行2018版《医用注射泵和输液泵校准规范》过程中，我们仍发现部分内容需加以改进。
1、单次测量结果的读取的平均流量不明确
目前常用的输液泵检测仪包括：2000E型输液泵质量检测仪、Multi-Flo型输液泵质量检测仪、Fluke IDA系列输液泵质量检测仪。均可同时显示瞬时流量和平均流量。显示平均流量为检测仪启动后整段检测时间的平均流量。但并未规定测量平均流量的时间。平均流量随测量时间成不间断变化状态。所以在进行流量校准时应规定时间节点。如：检测仪启动1分钟时显示的平均流量。
2、应规定注射泵、输液泵流量校准时的稳定时间
《医用注射泵和输液泵校准规范》规定，在进行流量示值相对误差校准时，必须待流量稳定后方可测量。此处属于模糊用语，没有规定具体流量稳定的判定依据，如：稳定的时间，瞬时流量的最大波动值等。此处的“流量稳定”的要求在校准过程中只能根据实验人员主观确认，不具备实际操作性。应修改为注射泵、输液泵启动后的等待时间，到达等待时间后启动输液泵质量检测仪开始测量。
医用注射泵、输液泵是用于医疗临床治疗的计量设备，其准确与否直接关系的患者的治疗安全，按周期对其进行校准是十分必要的。而《医用注射泵和输液泵校准规范》是执行该项校准工作的重要检测依据，也是判定其计量性能是否满足使用要求的重要参考文件，所以在制定此类技术文件时应尽量避免使用模糊性用语，量化各项技术指标，做到用词严谨，减小校准过程中实验人员主观因素带来的影响。实现依据《医用注射泵和输液泵校准规范》，通过定期校准的方式，达到对注射泵、输液泵计量性能有效控制的目的。