主题:【原创】实验室记录管理程序

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                                          实验室记录管理程序

1 目的

为满足实验室质量要求或为体系各要素运行提供有效的客观证据,必须对实验室质量体系所有记录进行有效的控制和管理。

2适应范围

本程序适用于实验室质量体系活动中所产生的所有记录。

3职责

文件管理员负责记录的印刷、编号、借阅、储存及相关的记录的归档等;

4程序

4.1 记录的产生

在实验室质量活动中均应对活动情况、原始数据做客观、详细的描述和记载,形成记录。

4.2 记录的类型:质量记录和技术性记录。

4.2.1  质量记录

    a) 质量体系文件的编制、审批、发放、处理等情况类型记录;

    b) 质量体系的评审及内部质量体系审核活动的记录;

    c) 抱怨和抱怨处理类型记录;   

    d)外部支持服务类型记录;

    e)纠正和预防措施的类型记录;

    d)质量体系运行产生的其它记录。

4.2.2  技术性记录

    a) 校准/检测环境条件监测情况类型记录;

    b) 校准/检测原始记录类型;

    c) 仪器设备的购置、损坏、更新、修理、报废等情况类型记录;

    d) 比对和验证报告;

    e) 样品的收发、交接、处置等情况类型记录;

    f) 证书更改、补发、登记等情况类型记录;

    g) 各类人员培训考核类型记录及人员档案;

    h) 仪器设备和计量标准档案;

    i) 其它技术记录。

4.3 记录的制定

记录的格式由各使用部门提出样表,经技术负责人审批。

4.4 记录的填写、更改、编号

4.4.1记录只能用钢笔、签字笔和黑(蓝)色圆珠笔填写;

4.4.2 记录应字迹清晰、端正、内容齐全,必须有填写人签名,校准/检测原始记录还须有核验员签名;

4.4.3 校准/检测原始记录采用法定计量单位,其数据有效位数应符合计量技术规范、检定规程、作业指导书的要求;

4.4.4 记录的更改

    a)记录的更改必须是原填写人;

    b)可采用杠改,并在更改处加盖更改人印章。

4.4.5 记录的编号是本所唯一的,记录的编号按程序文件规定执行。

4.4.6 校准/检测原始记录应与其出具校准/检定的证书编号相一致。

4.4.7  人员档案、仪器设备和计量标准的档案按有关规定执行。

4.5 记录的发放和归档

4.5.1 体系运行的记录由质量负责人审核打印后统一发放各部门使用,并按记录中的说明归档保管;

4.5.2 原始记录分项目按证书号的次序以年装订成册,封面打印原始记录名称、起止时间等。

4.6 记录的查阅

4.6.1 一般的记录需要查阅时,须经保管人批准并办理登记手续;

4.6.2 重要的记录未经质量负责人审批不得擅自查阅;

4.6.3 记录一律不得外借、复制、遗失或毁坏,查阅时不得涂改,阅后立即归还,且只限于现场查阅。

4.6.4 属于委托方保密的原始记录,必须经实验室主任批准后方可查阅。

4.7 记录的保存

4.7.1 校准/检测原始记录及相应的仪器使用记录和环境条件监测记录保存,仪器设备的损坏、故障、更新、修理记录长期保存直至仪器报废为止;人员培训、考核记录长期保存.

4.7.2 记录应保存在资料柜或橱柜中,存放整齐,应能防盗、防蛀、防潮、防尘。

4.8 记录的保密及销毁

4.8.1 查阅人员未经许可,不得查阅无关的记录,不得擅自摘抄,不得泄密;

4.8.2  记录保管人对所保管的记录负有保密责任,谨防发生泄密事故;

4.8.3 存放在计算机中的校准/检测原始记录必须采取加密措施,并用磁盘备份副本;

4.8.4 记录保管人工作调动时,必须办理移交手续;

4.8.5 发现泄密现象,应立即向实验室质量负责人汇报,并采取补救措施,并对责任人进行严肃处理,后果严重的应给予处分;

4.8.6 各保管部门应定期鉴定、清理超过保存期和失去保存价值的记录。若需销毁的,应填写“文件报废申请表”,报质量负责人同意后,由各保管部门派专人监督销毁,涉及本单位机密的记录文件须经实验室主任或质量负责人监督销毁。

相关/支持文件

5.1《文件管理程序》                 
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记录管理程序也是做好文件控制的一个重要环节。
非常重要的一部分
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是的,记录的管理牵扯的人面很广,不太容易控制。
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是的,记录的管理牵扯的人面很广,不太容易控制。
这要控制好,容易造假
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