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主题：【原创】中医药检测分析

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发表于：2022/07/08 10:34:40 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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服务背景

微谱在生物医药领域，将高品质生物医药技术服务与系统化管理思维相结合，致力于为医药领域提供研发注册全生命周期综合解决方案；在医疗器械领域，微谱聚焦医疗器械的安全性，为医疗器械研发与临床前安全性评价提供一系列研究支持服务。拥有丰富的项目服务经验，与众多国内外知名医疗器械厂商达成战略或长期合作协议，助力医疗器械的创新研发与全球申报。

检测内容

主要业务-药品分析
配方分析：分析药物配方，实现模仿生产或协助药品研发
成分分析：指定成分分析、成分对比分析、定性定量分析、成分列表分析、异物分析等
杂质研究：分析生产出现未知物质；解决产品纯度不达标的问题等；解决药品不稳定，会出现杂质的问题
方法开发与验证：含量分析、药物杂质定性定量、溶剂残留、元素检测等不同项目没有对应分析方法和验证手段

药品检测
质量安全：检测是否含有有毒有害、有副作用的成分
价值药效：检测是否含有相对应的药效成分、判定价值
检测报告：产品进行国内外市场销售、资质认定等，通过检测解决由改产品导致的各种纠纷问题
备案申报：判断中药材，原料药是否掺假

重点服务项目 
化学药：鼻炎药品、皮肤病药膏、眼睛养护类、贴剂药物类、降压药、降血糖药、止渴糖药等
中药：减肥类中药、鼻炎类中药、中药美白类、补气血类中药、暖胃类中药、冬虫夏草鉴别、人参鉴别、灵芝品质等
保健品：减肥药、抗风湿类、人体润滑油、丰胸药、外用精油等
包材 ：安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、预灌装、聚酯瓶、原料罐、丁基胶塞等
制剂：吸入气雾器、注射液、透皮贴剂、口服溶液、口服胶囊，透皮软膏等

检测标准
产品名称检测项目检测标准
药品检测分析常规理化：pH值、溶解度、熔点、衍生物熔点、比旋度、干燥失重、炽灼残渣、灰分、吸收系数、折光率、相对密度、黏度、凝点、碘值、碱值、羟值等 微生物检测：细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、细菌内毒素、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、无菌度检查、初始污染菌等 重金属：铅、铬、汞、砷、铜等 各种辅料：β-环糊精、交联聚维酮等中国药典
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