主题:【已应助】GMP检查含量均匀度

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含量均匀度A+2.2S合格,有一个点含量值低于限度一点,是否要启动调查
推荐答案:123回复于2024/01/20
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GMP检查中的含量均匀度是指小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射用无菌粉末中的每片(个)含量偏离标示量的程度。它是考察制剂工艺水平的重要指标之一。

根据规定,除另有规定外,片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末,每片(个)标示量不大于25mg或主药含量不大于每片(个)重量25%者;内容物非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂、吸入剂和栓剂,均应检查含量均匀度。复方制剂仅检查符合上述条件的组分。

检查含量均匀度的制剂,不再检查重(装)量差异。检查方法一般是取供试品10片(个),照各药品项下规定的方法,分别测定每片以标示量为100的相对含量X,求其均值X和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A(A=∣100-X∣)。然后根据A+1.80S和15.0的比较结果来判断含量均匀度是否符合规定。

需要注意的是,各国药典对含量均匀度检查法的具体规定不尽相同,因此在实际操作中需遵循相应药典的规定。同时,含量均匀度的检查也是GMP认证中的重要环节之一,制药企业应严格按照相关规定进行检查,确保产品的质量和安全性。
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