一 厂房与设施管理1.厂房与设施设置不合理。如:
(1)原辅料库未安装通风设施。
(2)生产车间中间站未按药品存放要求设置阴凉库。
(3)留样样品柜未进行上锁管理。
(4)称量间未设置除尘设施。
(5)固体制剂车间称量间、压片间等产尘间无防止粉尘扩散的除尘设施。
(6)青霉素类粉针车间排出的空气未经过净化处理。
(7) 危险品库没有排风通风设施。
2.厂房与设施维修保养不到位。如:
(1)部分厂房与设施出现损坏、生锈等情况,未及时维修。
(2)洁净区对非洁净区、不同级别的洁净区压差不符合规定。
(3)固体制剂车间洁净区地面出现破损,表面不平整光滑、存在裂缝。
(4)固体制剂车间的墙面、送风口破损、开裂、生锈,未及时维修。
(5)生产车间无防蚊虫措施,未定期清理蚊虫尸体并做好记录。
(6)生产车间洁净区的地漏未按要求进行液封。
二设备管理3.设备使用管理不规范、或清洁不到位。如:
(1)设备清洁后仍有目视可见的污迹。
(2)设备使用过程操作人员未及时填写设备使用日志,未对设备使用、清洁、维护和维修情况进行及时记录。
(3)生产区内放置的闲置设备在搬离出前无醒目的状态标识。
(4)对生产设备需拆洗的关键部件未制定具体且完整的清洁方法。
(5)部分生产仪器(如电子天平和电子台秤)未制定使用操作规程。
(6)部分生产和检验设备无设备状态标识或清洁状态。
(7)小容量注射剂(非终端灭菌)生产前的设备清洁、灭菌情况确认不到位。
(8)真空干燥箱已清洁(已挂已清洁标识),现场查看箱内仍有残留水。
(9)生产使用的流化床干燥机布袋按品种专用存放,但未对布袋标识进行区分。
4.设备的设计、选型、安装不符合预定用途。如:
(1)设备的安装不便于生产操作或未按预定用途配备相应的设备。
(2)设备不能满足生产工艺要求,生产过程中出现漏液、漏粉,对产品质量可能造成影响。
(3)B级洁净区分装机玻璃门生产时未能正常闭合,影响无菌环境保障效果。
(4)清洗后瓶子进入隧道烘箱前没有防护罩保护。
(5)对照品称量比较小(如称量2mg)的情况下,化验室选用的电子天平(十万分之一)不能满足其称量的精度要求。
5.部分设备、仪器未按规定校准,或校准不规范。如:
(1)设备、仪器校准的量程范围未涵盖实际生产和检验的使用范围。
(2)称量设备不能满足其产品称量的精度要求。
(3)洁净区不同区域之间的压差表有校准合格标示,但在无压差情况下压差表未归零。
(4)药典筛网校准不规范,缺少筛网网孔径最大偏差和平均丝径两个项目的校准。