1. 目的试验的目的是验证
CPC无菌连接器的气密性在二次及多次辐照灭菌后仍能达到设计要求。
2. 范围本次试验适用于
CPCAseptiQuikX17016(以下简称
AQX17016)及
AseptiQuikG17008HT(以下简称
AQG17008HT)无菌连接器。
3. 职责研发部:负责标准制定、试验结果分析;
质量部:负责起草方案和报告、并负责试验方案实施。
4. 依据ASTMD380-1994(R2019) Standard美国材料与试验协会标准
ASTMF1387-1999(R2012)Standard美国材料与试验协会标准
GB/T3765-20085. 试验内容
5.1 样品准备样品 1:取无菌连接器 12只,分别编号A1、A2、A3~A12,其中 A1、A2、A3、A4进行66kGY伽马射线辐照处理,A5、A6、A7、A8进行 99kGY伽马射线辐照处理,A9、A10、A1、A12进行 132kGy辐照处理。
样品 2:取无菌连接器 4只,分别编号B1(公头)、B2(母头)、B3(公头)、B4
(母头),进行 58kGY伽马射线辐照处理。
5.2 仪器仪表确认记录测试用仪器仪表名称、编号、型号、校准证书编号、校准日期以及下次校准日期。并检查是否能够追溯到中国国家计量基准,将校准证书复印件保存。
5.3 试验设备、器材检测台,测试水槽,精密压力表,测试压源、连接管路。
5.4 环境要求在温度 18-26℃室温环境中进行操作。
5.5 试验过程气密性试验装置如图1所示;试验步骤如下:
1) 先将 无菌连接器对接,对接完成后一端进气口使用
T型接头接上压力表和泄压阀,接头另一端使用堵头密封。
2) 打开压缩空气阀门确认压缩空气无油无水,可以正常使用,再将压力调节阀进气接口接到压缩空气气源上,压力调节阀另一端接上压力表;
3) 在试验期间,保持受试接头任何部位离水面不小于 5cm;
4) 缓慢调节进气压力至额定工作压力并保持
3min以上,目视检查接头各部位有无出现气泡逸出,如有气泡产生则记录此时压力值,试验结束,如无气泡产生,以
0.1Mpa梯度缓慢增加进气压力并保持
3min以上;
5) 继续观察是否有气泡逸出,如无气泡产生继续试验直到压力达到产品额定工作压力的
125%,在此压力下保持
3min以上,观察是否有气泡逸出。
无菌连接器额定工作压力如表
1所示。
图 1气密性试验装置图示
表 1CPC无菌连接器额定工作压力
A | 0.41Mpa/0.51Mpa48H |
B | 0.41Mpa |
6. 试验判定标准最初使用氮气或干空气将试件加压至额定工作压力,持续 3min以上,不应有渗漏;如果在加压过程中出现气体渗漏,则停止试验,受损的试件判定为不合格,并在试验报告中注明停止试验的原因;如果在压力以 0.1Mpa梯度缓慢提高至额定压力的125%,在每个压力条件下持续3min以上,在 3min内不应出现气体渗漏,如果发生渗漏,则停止试验,受损的试件判定为不合格,在试验报告中注明此时测试压力及停止试验的原因。如果在加压过程中均无渗漏,则试件通过气密性试验。