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| 系列高温型接头 | ||||
| 004HT | 006HT | 008HT | 012HT | 3012HT |
| 部门 | 责任 |
| 项目经理 | ? 协议的准备 ? 组织在验证活动上进行协调 ? 收集和分析测试样本 |
| 采购 | ? 耗材采购 ? 设备采购 |
| 工艺 | ? 材料性能的确认 ? 焊接参数的确认 |
| 质量 | ? 微生物确认 ? 无菌性确认 |
| 验证 | ? 测试设备确认 ? 完整性确认 ? 结果的报告和解释 |
| 总监 | ? 审查和批准验证协议和报告 |
| 验证项目 | 描述 |
| 焊接方案 | 热熔焊接试验处理，条件采用温度、焊接压力、接触时间的田口DOE方案。 |
| 焊接完整性 | 采用疏水膜特性，使用静水压法 |
| 剥离洁净度 | 采用目视检测法现场确认 |
| 撕拉强度 | 采用拉力机 |
| 气密性 | 将产品对接后，采用气体保压法 |
| Gamma | 样品送至第三方灭菌 |
| 无菌挑战实验 |
表1：焊接所需耗材
| 序号 | 名称 | 厂家 | 数量 |
| 1 | PES膜材 | 定制 | 10 m2 |
| 2 | PET支撑 | 定制 | 3 m2 |
| 3 | PTFE膜 | 定制 | 1 m2 |
| 4 | AQG模具 | 定制 | 1套 |
| 5 | AQG夹具 | 定制 | 1套 |
| 6 | 剪刀 | TBD | 2套 |
| 7 | 管子 | 定制 | 2 m |
| 8 | AQG接头 | 定制 | 30 支 |
| 9 | 卷尺 | TBD | 1 把 |
| 10 | 便携拉力机 | TBD | 1 个 |
图1 示意图（左至右为PES/PET裁剪形状、PTFE膜裁剪形状、焊接痕迹、封膜后形状）
表2 焊接参数上下限正交试验L4(23)*
表3 焊接参数优化正交试验L9(34) *
| 焊接参数试验_实验计划表 | ||||
因素 | 温度（°） | 压力（N） | 时间（S） | 实验结果 |
实验1 | L | L | L | |
实验2 | L | M | M | |
实验3 | L | H | H | |
实验4 | M | L | M | |
实验5 | M | M | H | |
实验6 | M | H | L | |
实验7 | H | L | H | |
实验8 | H | M | L | |
实验9 | H | H | M | |
表4 辐照及细菌测试表
表5 验证数量表
阶段 | 测试项目 | 数量 | 结果 |
| L4(23) | 焊接面完整性 | 4 | |
撕拉强度 | 4 | ||
剥离洁净度 | 4 | ||
| L9(34) | 焊接面完整性 | 9 | |
撕拉强度 | 9 | ||
剥离洁净度 | 9 | ||
| 成品 | Gamma | 18 | |
无菌 | 18 | ||
焊接面完整性 | 18 | ||
撕拉强度 | 18 | ||
剥离洁净度 | 18 | ||
密封性 | 18 |
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