主题：【原创】2019年我太难了！学好《方法选择、验证和确认》，2020年不“南”了！

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发表于：2019/12/06 10:56:32 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

为了帮助各个实验室在使用新标准、新方法实施检测（或在第一次选择某一标准方法在实验室）之前，对所用的仪器设备、环境条件、人员技术等予以确认，并提供相应的验证证明，以证明实验室能够正确使用该新标准。仪课通特开设《方法选择、验证和确认》精品课，特邀CNAS与CMA国家级评审员翟家骥老师亲授，现将课程精华内容分享给大家！如需学习整门课程，请点击以下链接进行购买，课程有效期12个月。

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本课程介绍在CMA及CNAS质量管理体系下如何进行方法验证与确认。结合《生态环境监测机构评审补充要求》，以HJ168-2010《环境监测分析方法标准制修订技术导则》为例，讲解方法验证的目的，验证内容，验证关键、确定实验室制定非标方法的要求及方法验证报告的编写。

一、《生态环境监测机构评审补充要求》第十七条生态环境监测机构对于方法验证或方法确认要求

（1）初次使用标准方法前，应进行方法验证。包括对方法涉及的人员培训和技术能力、设施及环境条件、采样及分析仪器设备、试剂材料、标准物质、原始记录和监测报告格式、方法性能指标（如校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精密度）等内容进行验证，并根据标准的适用范围，选取不少于一种实际样品进行测定。
（2）使用非标准方法前，应进行方法确认。包括对方法的适用范围、干扰和消除、试剂和材料、仪器设备、方法性能指标（如校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精密度）等要素进行确认，并根据方法的适用范围，选取不少于一种实际样品进行测定。非标准方法应由不少于3名本领域高级职称及以上专家进行审定。生态环境监测机构应确定其人员培训和技术能力、设施和环境条件、采样及分析仪器设备、试剂材料、标准物质、原始记录和监测报告格式等符合非标准方法的要求；
（3）方法验证或方法确认的过程及结果应形成报告，并附验证或确认全过程的原始记录，保证方法验证或确认过程可追溯。

二、方法验证的目的

实验室使用新标准、新方法实施检测（或在第一次选择某一标准方法在实验室）之前，对所用的仪器设备、环境条件、人员技术等予以确认，并提供相应的验证证明，以证明实验室能够正确使用该新标准。

三、验证的内容

（1）现用仪器的性能是否满足该标准方法要求；
（2）本实验室是否有该方法所需的参考物质或参考标准；
（3）实验室环境条件是否满足该方法要求；
（4）本实验室人员是否有该方法所需的知识和技能；
（5）该方法的总体特征在本实验室是否能实现（如检出限、精密度等）。

四、验证的关键

（1）相关检测人员完成验证实验
a、空白实验值的测定
b、检出限的确定
c、校准曲线的绘制与检验
d、精密度和准确度

（2）相关检测人员参加实验室质控考核或比对验证
a、实验室质控考核
b、实验室间比对

五、确认实验室制定非标方法的关键

（1）确认的内容：预期用途评价所确认的方法得到的值的范围和准确度。

（2）确认的方式：与不同方法所得结果进行比较；实验室间比对；使用标准物质进行校准；对影响结果的因素作系统性评审等。

（3）确认的关键：
a.相关检测人员编制检测方法（或依据HJ168-2010）编制分析方法。
b.相关检测人员方法实验和比对试验，取得试验数据，提出方法初稿
c.审核要求。

六、《开展新项目的管理程序》

（1）编制原始记录表格格式和确定检测报告格式。
（2）培训检测人员。
（3）相关检测人员负责准备新项目所需的技术资料、仪器、试剂等。

七、如何编写方法验证报告

HJ168-2010 如何形成验证报告，附录D

以上就是关于本课程的主要内容了，具体如何进行方法选择、验证和确认，可以购买课程详细学习，除了课程内容，还配有学习交流群哦~