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主题：【讨论】浅谈方法偏离与非标方法的界定

浏览0 回复12 电梯直达
我是风儿
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发表于：2019/04/21 10:55:12 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
                                      浅谈方法偏离与非标方法的界定
相信很多实验室的小伙伴在日常工作中对方法偏离与非标方法的界定都会存在一定的困惑，比方说在实验过程中，改变了方法的某个测试流程，或是某个测试条件，到底是界定为非标方法还是方法的偏离呢？下面小迪就为大家梳理解惑。
偏离是指在一定的允许范围、一定的数量和一定的时间段等条件下实施过程（实际操作）对方法的偏离，方法本身未作修改，应与修改方法予以区别。偏离包括对标准方法和非标准方法的偏离。
偏离不是永久或者长久的行为，它是暂时的、临时需要的行为。对实验室活动方法的偏离，应事先将该偏离形成文件， 做技术判断， 获得授权并被客户接受。也就是说偏离要具备以下四个条件才允许：
1：偏离要有文件规定（只要有文件规定，不一定是程序文件，可以是规范或作业指导书都可以）；
2：要经技术判断，即偏离不会影响数据和结果的正确性和可靠性，如果会影响正确性和可靠性就不允许偏离；
3：要获得批准，如技术管理者批准等；
4：还要得到客户同意。也就是说不是实验室想偏离就偏离，客户不同意是不可以偏离的，这体现了为客户服务的宗旨。
而非标准方法（含自制方法）经技术确认后是可以长期使用的。如实验室认可参数在标准方法规定的参数之外、检测对象在标准方法规定的范围之外或用其他仪器代替的（如用ICP代替AAS）等，这些超范围长期使用标准方法的都应界定为非标准方法。
所以，当偏离变成了长期行为，那么方法偏离就变成了非标准方法，需要按非标方法的流程进行方法确认。
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雾非雾
mcds
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2019/4/21 15:48:57 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
实验室认证里对这个方面是如何规定的？
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我是风儿
nphfm2009
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2019/4/21 17:20:15 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
必须做大量的偏离验证试验，关键是还要得到认证专家的认可
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我是风儿
nphfm2009
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2019/4/21 17:29:45 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我主要是想了解下：2019国家食品安全监督抽检实施细则中：食用农产品蔬菜中的克百威，其实施细则指定的检验方法是NY/T761-2008，也就是双泵柱前衍生液相色谱法，可是单位目前只有单泵衍生配液相色谱法，也就是这个方法仪器设备硬件达不到，所以能否用气质或液质来检测蔬菜中的克百威啊，克百威气质或液质也有相应的检测方法的。
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zyl3367898
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2019/4/21 21:50:59 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
液相正在逐渐被液质淘汰，成本高，流动相用的多，检测项目少。
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avih1981
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2019/6/7 16:24:27 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
认证专家的认可是关键
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zyl3367898
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2019/6/7 22:40:13 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 我是风儿(nphfm2009) 发表:
我主要是想了解下：2019国家食品安全监督抽检实施细则中：食用农产品蔬菜中的克百威，其实施细则指定的检验方法是NY/T761-2008，也就是双泵柱前衍生液相色谱法，可是单位目前只有单泵衍生配液相色谱法，也就是这个方法仪器设备硬件达不到，所以能否用气质或液质来检测蔬菜中的克百威啊，克百威气质或液质也有相应的检测方法的。
应该可以的，也要做方法确认吗？
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zjn1123
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2019/6/12 8:34:09 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
一般检测机构非标很难被认可
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zjn1123
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2019/6/12 8:34:55 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
偏离实际上也很难操作，程序太复杂
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zyl3367898
zyl3367898
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2019/6/12 22:29:47 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
所以应该多提供几种方法，有液相法液质法，可以选择。
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MMYG
jl070869
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2019/6/13 9:19:27 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
偏离是暂时的，是需要回归的
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