原文由 承之(dacaoyu) 发表:先在纸质记录上记录,后敲入计算机形成电子版原始记录也是可以的。前面手工记录的,可能只是原始检测数据,并没有进行数据处理,敲入计算机后,由计算机自动进行数据处理,形成完整的原始记录,这种操作模式在很多LIMS系统,都是允许的,只不过对电子版原始记录安全性、保密性和可追溯性,必须满足规定的要求。LIMS系统通常都是对相关操作人员设置了角色与权限。在LIMS系统中,操作人员在电子版原始记录最终提交归档之前,只能是由检测人(原始记录的生成者)进行编辑修改原始检测数据,校验人员是不允许编辑修改的(这是与纸质记录最大的不同)。当校验人员最终点击提交时,电子文档(包括原始记录和检测报告)必须经过只读化加密处理后归档,之后只供调档查询浏览,不允许编辑、下载、另存为、截屏等操作,《检测报告》只提供全文打印,不允许部分打印。
记录要求是现场及时填写,不管是你打印也好 还是手写 都要保证是现场完成的,比如称量之类的 除非你有系统可以在现场记录 否则打印出来的就是事后记录,是不符合要求的
原文由 路云(luyunnc) 发表:先在纸质记录上记录,再敲入计算机,这属于“誊抄”,失去了原始记录的意义了。不能为了LIMS而进行电子化吧。是纸质就纸质,当然可以录入,但要保留原有的纸质记录。
先在纸质记录上记录,后敲入计算机形成电子版原始记录也是可以的。前面手工记录的,可能只是原始检测数据,并没有进行数据处理,敲入计算机后,由计算机自动进行数据处理,形成完整的原始记录,这种操作模式在很多LIMS系统,都是允许的,只不过对电子版原始记录安全性、保密性和可追溯性,必须满足规定的要求。LIMS系统通常都是对相关操作人员设置了角色与权限。在LIMS系统中,操作人员在电子版原始记录最终提交归档之前,只能是由检测人(原始记录的生成者)进行编辑修改原始检测数据,校验人员是不允许编辑修改的(这是与纸质记录最大的不同)。当校验人员最终点击提交时,电子文档(包括原始记录和检测报告)必须经过只读化加密处理后归档,之后只供调档查询浏览,不允许编辑、下载、另存为、截屏等操作,《检测报告》只提供全文打印,不允许部分打印。
原文由 yayicuo(v3253952) 发表:不能简单地这么看。从理论上说,保留纸质记录是合理的。你可以这么做,但根据我个人多年构建信息化的经验与体会,这种情况下仍要求保留纸质记录的意义和作用都不大。1、形成了数据库的电子版原始记录在历史记录的查询便利性和安全性、数据处理的准确性和高效性等方面,都是纸质记录无法比拟的。2、纸质版原始记录,有可能只是记录了检测数据,没有进行数据处理。手工记录错误,敲入电脑时更正的情况也时常发生(记录者当时没有发现,通过计算机自动数据处理时才发现)。纸质记录重新誊抄的现象比比皆是,你也无法识别保留的纸质记录是否是重新誊抄的。所以说保留这样的纸质原始记录,并不能保证都是万无一失没有错误。3、对于检测人员来说,如果要求他既要保存纸质原始记录,又要敲入电脑编制电子版原始记录,他会产生非常强烈的抵抗情绪。他会认为编制电子版原始记录是他多余付出的无谓的劳动。这对推广高效便捷的信息化没有一点好处,反而起到阻碍的作用。事实上根据我多年的经验,这种情况保留的纸质记录几乎没有起到任何作用,任何追溯的信息都可以从电子版原始记录中获取。
先在纸质记录上记录,再敲入计算机,这属于“誊抄”,失去了原始记录的意义了。不能为了LIMS而进行电子化吧。是纸质就纸质,当然可以录入,但要保留原有的纸质记录。
原文由 路云(luyunnc) 发表: 先在纸质记录上记录,后敲入计算机形成电子版原始记录也是可以的。前面手工记录的,可能只是原始检测数据,并没有进行数据处理,敲入计算机后,由计算机自动进行数据处理,形成完整的原始记录,这种操作模式在很多LIMS系统,都是允许的,只不过对电子版原始记录安全性、保密性和可追溯性,必须满足规定的要求。LIMS系统通常都是对相关操作人员设置了角色与权限。在LIMS系统中,操作人员在电子版原始记录最终提交归档之前,只能是由检测人(原始记录的生成者)进行编辑修改原始检测数据,校验人员是不允许编辑修改的(这是与纸质记录最大的不同)。当校验人员最终点击提交时,电子文档(包括原始记录和检测报告)必须经过只读化加密处理后归档,之后只供调档查询浏览,不允许编辑、下载、另存为、截屏等操作,《检测报告》只提供全文打印,不允许部分打印。纸质记录然后敲入计算机当然可以,只不过这样做你纸质记录一样要保存作为溯源!何必多此一举!真想全信息化就每人发一个平板或者手机通过移动终端来实现随时及时记录!现在很多工厂或者仪器维修工程师下厂都是这样操作!
原文由 承之(dacaoyu) 发表:敲入计算机后形成的电子版原始记录并不表明起不到溯源作用。我前面也说了,记错了敲对了的情况也是有的。纸质记录可以重新誊抄一遍作为原始记录归档,为什么电子记录就不行呢?
纸质记录然后敲入计算机当然可以,只不过这样做你纸质记录一样要保存作为溯源!何必多此一举!真想全信息化就每人发一个平板或者手机通过移动终端来实现随时及时记录!现在很多工厂或者仪器维修工程师下厂都是这样操作!
原文由 路云(luyunnc) 发表:我们是从原始记录的根上进行规范的,当然了,从便利性上还是电子记录好。但是A025 中7.5.2b) 3)的规定也是源于原始记录的原始性,所以从这个角度来说也是防止造假的一种手段。从各种方式中寻找不一致性,以确保可原始性,进而实现实验结果的可复现性。
不能简单地这么看。从理论上说,保留纸质记录是合理的。你可以这么做,但根据我个人多年构建信息化的经验与体会,这种情况下仍要求保留纸质记录的意义和作用都不大。1、形成了数据库的电子版原始记录在历史记录的查询便利性和安全性、数据处理的准确性和高效性等方面,都是纸质记录无法比拟的。2、纸质版原始记录,有可能只是只是记录了检测数据,没有进行数据处理。手工记录错误,敲入电脑时更正的情况也时常发生(记录者当时没有发现,通过计算机自动数据处理时才发现)。纸质记录重新誊抄的现象比比皆是,你也无法识别保留的纸质记录是否是重新誊抄的。所以说保留这样的纸质原始记录,并不能保证都是万无一失没有错误。3、对于检测人员来说,如果要求他既要保存纸质原始记录,又要敲入电脑编制电子版原始记录,他会产生非常强烈的抵抗情绪。他会认为编制电子版原始记录是他多余付出的无谓的劳动。这对推广高效便捷的信息化没有一点好处,反而起到阻碍的作用。事实上根据我多年的经验,这种情况保留的纸质记录几乎没有起到任何作用,任何追溯的信息都可以从电子版原始记录中获取。
将纸质记录通过拍照、扫描等手段形成的所谓电子文档,都不是真正意义上的电子文档,只能称其为纸质文档电子化。以下是CNAS在校准领域对电子记录的要求,我个人认为第3)点是值得商榷的。