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主题：【求助】请问各位制药大神是否都知道MAM？多质量属性方法（multi-attribute method，MAM）

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lawlandee
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发表于：2021/11/18 16:44:52 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
今年2月FDA发布了仿制药2020年度报告，其中在《Complex Mixtures and Peptide Products》部分提到了目前的研究重点在于复杂原料药表征的新分析方法，其中包括超高效液相色谱(UHPLC)和高分辨精确质谱(HRAM)等多项分析技术。

由于目前大分子独有的敏感性，即使是生产工艺的微小变化，也很可能导致终产品质量属性的差异，特别是一些关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQAs），这些将进一步影响药物的临床效果。FDA正在开发一种基于UHPLC-HRAM-MS的多质量属性方法（multi-attribute method，MAM），用于合成寡核苷酸的表征和杂质分析。这标志着MAM正在成为分析方法中的标杆。

更多背景内容，详见专题：生物药关键质量属性监测MAM

相关会议：11月25日生物药质量属性监测(MAM) 主题网络研讨会_网络讲堂_仪器信息网 (instrument.com.cn)
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2021/11/18 18:26:50 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
你确定是什么新质量研究方法，UPLC HRAM-MS这部什么新技术，就是换个概念扯虎皮拉大旗，
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lawlandee
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2021/11/21 15:31:30 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 歌名(Ins_eedcdc41) 发表:你确定是什么新质量研究方法，UPLC HRAM-MS这部什么新技术，就是换个概念扯虎皮拉大旗，
哦？说说
有点意思
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Ins_b78a3494
Ins_b78a3494
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2022/5/3 14:13:44 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个问题是一直在探讨的，您是销售还是研发机构?
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