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主题：【已应助】医疗器械资质认定CMA质量体系建立需参考哪些文件？

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sweet提米
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发表于：2024/01/26 16:48:33 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊

一、当前需参考遵守的有：

1、资质认定评审准则2023
2、检验检测机构资质认定管理办法

3、检验检测机构监督管理办法-2021.6.1施行

4、医疗器械检验工作规范


5、医疗器械检验机构资质认定条件

6、RB/T 217-2017 检验检测机构资质认定能力评价医疗器械检验机构要求
7、RB/T 214-2017  检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求

二、每个文件要求一个比一个严格，文件5直接要求：第九条 管理体系应连续运行12个月以上。

  ps:CNAS运行2年，一方转三方，CNAS地址变更申请处理好后,准备直接申报CMA.不等CMA运行1年,我CNAS运行不是白干的吧，拿来充数呢？

三、还有什么文件补充讨论的吗？
推荐答案：承之回复于2024/01/29
一、已确认必须参考遵守的有：
1、资质认定评审准则2023 2、资质认定管理办法（163号令2021修订版） 3、监督管理办法（39号令）
4、《医疗器械检验机构资质认定条件》(食药监科〔2015〕249号)

二、其他不确定是否需要参考（有些很早之前发布的官方通知（如下）如何查询是否已作废？）:

5、国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知(国药监科外〔2019〕41号）) 仍有效

6、医疗器械检验工作规范（这跟5一致吧）

7、食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知食药监科〔2015〕249号 （这是基本要求） ：
三、还有什么文件现行需参考运行的吗？
《医疗器械监督管理条例》
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2024/1/26 17:29:55 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
一、已确认必须参考遵守的有：
1、资质认定评审准则2023 2、资质认定管理办法 3、RBT214-2017  检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求
4、RBT 217-2017 检验检测机构资质认定能力评价医疗器械检验机构要求
二、其他不确定是否需要参考（有些很早之前发布的官方通知（如下）如何查询是否已作废？）:
楼主，一般废止的行政法规和文件发布部门都会定期公示的，如果没有建议直接咨询发文机构
5、74国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知(国药监科外〔2019〕41号）) 是否已作废
楼主，没有作废
6、医疗器械检验工作规范 是否已作废
楼主，没有作废
7、食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知食药监科〔2015〕249号  ：是否已作废
楼主，没有作废
三、还有什么文件现行需参考运行的吗？
楼主，还有《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构监督管理办法》等
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承之
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2024/1/29 14:38:14 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
一、已确认必须参考遵守的有：
1、资质认定评审准则2023 2、资质认定管理办法（163号令2021修订版） 3、监督管理办法（39号令）
4、《医疗器械检验机构资质认定条件》(食药监科〔2015〕249号)

二、其他不确定是否需要参考（有些很早之前发布的官方通知（如下）如何查询是否已作废？）:

5、国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知(国药监科外〔2019〕41号）) 仍有效

6、医疗器械检验工作规范（这跟5一致吧）

7、食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知食药监科〔2015〕249号 （这是基本要求） ：
三、还有什么文件现行需参考运行的吗？
《医疗器械监督管理条例》
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Insm_005210a9
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2024/1/29 16:09:45 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
申请医疗器械的CMA，是跟当地的市场监督管理局申请，需要同时跟药监局申请吗？
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sweet提米
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2024/1/29 16:37:15 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 Insm_005210a9(Insm_005210a9) 发表:
申请医疗器械的CMA，是跟当地的市场监督管理局申请，需要同时跟药监局申请吗？
医疗器械检测不是当地市场监督局，必须申请国家级的
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sweet提米
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2024/1/29 17:06:14 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 承之(dacaoyu) 发表:

三、还有什么文件现行需参考运行的吗？
《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械监督管理条例》　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

这个，，第三方检验检测机构属于哪个类型？内容里好像没有对检验检测机构的要求啊？
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承之
dacaoyu
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2024/1/31 10:28:39 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 sweet提米(Ins_9172482b) 发表:
《医疗器械监督管理条例》　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

这个，，第三方检验检测机构属于哪个类型？内容里好像没有对检验检测机构的要求啊？


第七十五条　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

第九十六条　医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。
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2024/1/31 10:30:39 Last edit by dacaoyu
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