主题：【求助】农残检测的方法文件建立

原文由 cuicui19860626 发表:【急用】我用的是岛津GC-2010气相色谱仪，有哪位高手指点一下所用方法文件的做法，包括各种条件的设定？先谢谢啦。

楼主，你好！您说的“所用方法文件”的做法应该是指的仪器参数的设置吧，这个主要是根据您要分析的目标物来确定的。
一般一个农药残留检测方法的确立，主要是前处理部分和仪器部分；仪器部分在前处理之前就应该是先确定的，也就是仪器的各种参数、色谱柱的选择、检测器的选择等；前处理和仪器参数一般都是通过现有的文献或标准方法来确定的，先参考国内外的仪器条件，然后结合自己实验室配置用待测的标准溶液进行优化。
论坛中有很多的标准方法，文献方法可以通过数据库进行检索得到。

要是跟歐盟的要求, 去找 EC SANCO/10232/2006 條文吧

欧洲联盟内的药品管理规则




第四卷
        药品生产质量
  管理规范
                                                                     
                人用药品和畜用药品

1998年版
                2004年8月对法律资料进行更新

                  欧洲理事会
                    总计划委员会
                    制药业：规范框架与市场授权书

欧洲联盟内的药品管理规范

第一卷  制药立法
        人用药品

第二卷  申请人须知
        人用药品

第三卷  方针
        人用药品

第四卷  药品生产质量管理规范
        人用药品和畜用药品

第五卷  制药立法
        畜用药品

第六卷  申请人须知
        畜用药品

第七卷  方针
        畜用药品

第八卷  最大量残留限制
        畜用药品

第九卷  药物警戒
        人用药品和畜用药品

前言                         

    在药品的研发、生产和控制上，欧洲共同体的制药业执行高标准的质量保障。共同体的销售授权书制度确保所有药品都经过一个主管当局评估，以保证药品符合当代的安全、质量和药效要求。销售授权书制度确保获授权在欧洲市面上销售的药品都由获授权的生产商生产，生产商的活动受主管当局定期检查。无论生产商的产品是否用于销售还是在共同体外使用，生产商都要求持有生产授权书。
    1991年，理事会采用了制定药品生产质量管理规范（GMP）的原则和方针的两项指示令：第一项为“91/356/EEC指示令”1，制定人用药品的原则和方针；第二项为“91/412/EEC指示令”，制定畜用药品的原则和方针。根据以上原则制定的具体方针在《药品生产质量管理规范指引》中已有出版。《药品生产质量管理规范指引》将用于生产授权书的申请评估和检查药品生产商的基础。
    GMP原则及具体的方针适用于要求具有“2001/83/EC”第40节和“2001/82/EC”（修订稿）的第44节中提及的授权书的所有操作，并与所有其它大规模的制药生产过程（如医院内进行的）和临床试验产品的制备相关。
    所有成员国与制药业界达成协议，适用于畜用药品生产的GMP要求，与适用于人用药品生产的GMP要求相同。对GMP方针的具体调整在关于畜用药品、免疫畜用药品的两个附件中已给出。
    “指引”分为九章，每章题目为一原则。第一章的“质量管理”概述了用于药品生产的质量保障的基本概念。之后每章的原则都叙述了本章的质量保障目标，每章的内容给出了足够的细节，使生产商注意到执行原则中的各个要素。
    除了该指引的九章中所列的《药品生产质量管理规范》的一般问题外，本卷还包括了一系列的附件，详细说明了无菌区的活动。不同的附件将同时适用于某些生产过程（如关于无菌制备、放射性制药和/或生物药的附件）。
    “指引”中使用的一些术语已包含在附件后的术语表内。
“指引”首版于1989年出版。首版包含一个关于无菌药品生产的附件。
“指引”第二版于1992年1月出版。第二办包括理事会于1991年6月13日颁布的“91/356指示令”和1991年7月23日颁布的“91/412指示令”，增加了12个附件。两项指示令规定了人用药品和畜用药品的药品生产质量管理规范的原则和方针。
第三版增加了关于药品生产的14个附件，但未修改主要指引中的基本要求。
第三版对关于无菌药品生产的“附件1”进行了修改，并包括和修改了该“指引”第二版中没有的、关于研究用药品的“附件13”。第三版还包括了该“指引”第二版中没有的、关于人类血液或血浆制成品的“附件14”，并计划于1998年对“附件14”进行再次修订。
本“指引”并不涵盖涉及生产的人员的安全方面。这在高活性药品、生物药


                                             
1替换为理事会2003年10月8日颁布的“2003/94EC指示令”。该指示令制定了人用药品和人用研究性药品生产的药品生产质量管理规范的原则和方针。（OJ L262，2003年10月14日，第22页）
和放射性药品等某些药品的生产中尤其重要，这些药品生产中的生产人员的安全方面受共同体的其它规定或各国法律管辖。
整套“指引”要求将销售授权书中与产品安全、质量和效力有关的要求系统地融入销售授权书持有人的所有生产、控制和销售放行安排中。
多年以来，药品生产都按照《药品生产质量管理规范》的方针执行，但不受CEN/ISO标准管理。（CEN/ISO是指欧洲标准化委员会/国际标准化组织。－译者注）。欧洲标准化组织CEN/ISO所采用的协调标准可用于业界判断，作为制药业中实施质量体系的一种工具。本“指引”第三版已考虑CEN/ISO标准，但在该版中并未采用这些标准的术语。
除本“指引”中所述的方法外，还有其它获得公认的、能够执行“质量保障”原则的方法。本“指引”并非要束缚任何已获得验证的、并提供至少与本“指引”规定的“质量保障”水平相同的质量保障水平的新观念或新技术。
本“指引”将定期进行修订。