【讨论】原料必须检验么？

平凡人

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2008/7/6 9:35:26 32楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

这是必检的，如果不具备检测条件可以外包。

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huangji5371

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2008/7/7 11:31:27 33楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

必须检验,原料都不保证,那来的产品保证?

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labsolution

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2008/7/7 13:14:48 34楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原料一定要检验，只有控制了原料的品质，才能考虑成品的品质啊！自己实验室不具备检测能力，需要到药检部门检测。毕竟，药品的品质是大问题！

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才哥

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2008/7/7 13:29:21 35楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

当然必须检验

有GMP/ISO体系，体系能保证持续符合。而检验，则是保证体系有效的必须手段

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阿du

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2008/7/7 23:21:08 36楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原料药的原料不是必须全检的，但免检也要有前提。
首先对于所有原料，必须对其制造商进行审核，考察其生产、质量管理等环节，验证其产品是否符合你的要求，其中包括分析报告的验证。
然后根据各原料在你工艺条件中的重要性和相关影响因素确定是否检验和检验项目，或者根据其厂家COA进行验收。当然，也包括检验安全因素和接收方实际检测条件的因素。如需要分析验收而条件不具备的，可委托第三方检测。
当然，检验项目、频次以及是否检验可根据原料的供应质量情况来进行相应变更，变更需要相应的统计数据、程序等支持。
一般地，不论检与不检，生产的验证批应根据规定进行分析报告的验证，每年度亦应有至少一批进行检查。

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