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阿du回复于2008/06/12
那跟响应值有什么区别？
个人看法，响应因子是指单位质量（浓度）物质在检测器上的响应值。
guest回复于2008/06/12
我不是学习药学的，从分析化学的角度我通常会那么说。在上报新药的申报资料关于标准的部分，通常都是按照药典的要求那么做，但具体为什么不清楚。
所有的有关杂质通常都要按照那种格式来做和写资料。
我对这个问题的理解：
1.百分之一自身对照法 这种方法主要用于杂质与样品在一定波长下有相近的响应值。 需要大大增加供试液的浓度，使样品中的杂质能在仪器的灵敏度下被检测出来。由于供试液的浓度太高，此时的样品峰极可能是不在线性范围内的，因此配制1%浓度溶液。
2.纯度检查 直接用除溶剂峰和样品峰以外的所用杂质峰和，除以样品峰。
3.杂质对照 一般用在已知杂质量较大或已知杂质具有较强的毒性作用，这个时候将被要求单独控制杂质量。
blued回复于2008/06/12
我记得在ICH Q2b中曾经看到过类似的提法，就是在标准品不可获得的情况下，采用自身对照的方法进行杂质的验证。
yuxiuqin1023回复于2008/06/12
单杂和总杂控制基本是对合成药物来说，微生物制品纯度、杂质达不到药典要求。对于已知杂质可以通过杂质对照品定量分析，不能确定的杂质只能定性分析，前提是总杂不能超过0.5%。
对于通过药理、药代对产品质量有影响的已知杂质就要做杂质自身对照，除非你确定这种杂质对产品质量没有影响，或为未知杂质，单杂不超过0.1%。
原文由 lianlxh 发表:
没有太明白你说的问题，通常在药物分析时，尤其是西药，色谱图出来几个峰，各个峰高或峰面积比例是要一个要求的范围的，如果你的色谱图出来峰的个数，多了，那么这个多出来的峰无疑就是杂质峰，特别是要药品稳定性考察的时候，看该药品的稳定程度，确定保质期。
有的时候知道该药品有杂质，为了确定是某种杂质，就需要杂质的标准品，这个是为了定性分析需要的。
原文由 happyjyl 发表:
我也是在翻译资料时遇到的。就我看到的资料而言，测定杂质含量时有以下几种情况（假定已知的杂质是A和B，其它都是未知杂质。杂质A的限度为0.1％，杂质B的限度为0.2％，总杂质限度为1.0％。）：
1.用对照溶液测定－－用对照品和一定量的杂质A、杂质B制成对照溶液，使对照溶液中杂质A的含量为0.1％，杂质B的含量为0.2％。供试品溶液色谱图中杂质A和杂质B的峰面积不应超过对照溶液色谱峰中相应的峰面积。
2.用对照溶液的稀溶液测定－－供试品溶液和对照溶液的含量都是25ug/ml,然后取1ml对照溶液，稀释成100ml,得到稀溶液。在供试品溶液色谱图中，不计主成分的峰，任何其它峰的峰面积之和不得超过稀溶液主峰的峰面积（1.0％）。我的问题是：（1)假设供试品溶液色谱图中，主成分的峰面积为X，溶剂的峰面积为Y，其它所有峰的峰面积之和为Z，为什么不直接用Z除以X以得到总杂质含量，而要用对照溶液的稀溶液呢？（2）为什么要先制成对照溶液再稀释，而不是直接制成含量为0.25ug/ml的对照溶液呢？是为了避免误差吗？
3.自身对照－－取供试品溶液（溶液M）1ml，稀释成100ml（溶液N）。把溶液M和N分别进样。溶液M的色谱图中，不计主成分的峰，任何其它峰的峰面积之和不得超过溶液N色谱图中主峰的峰面积（1.0％）。
大学时没有好好学习，很多基本的东西没有搞清楚，所以现在拿上来请教。是不是在没有对照品的情况下才会用供试品自身做对照呢？
另外，你提到“标准品”。我记得在药典还是什么地方看到过：对于生物制品是叫“标准品”，其它都是叫“对照品”。
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