主题：【转帖】《国际商报》REACH注册会让我国出口企业梦断欧盟市场吗？

确实，我国大多数企业，赚钱是第一位的，对于那些法规制度只是应付的。

应对REACH法规确实很重要，但这种重视应当是基于科学基础之上的。

盲目夸大REACH法规的影响，片面强调企业应对的举措，往往会使企业难以正确地评估法规的影响，在面对市场上应对的不同声音时，反而不知所措。

楼主帖子中的有些观点，在下不能苟同：

1. 什么是REACH认证？

2. 成本增加5%，是从2003年就提出的数字，该数字有科学依据吗？

3. 预注册期是什么？这是不严格的说法，而且，帖子会让人误会预注册了就不用注册了，而且成本低，这又是误导之一。

<仅代表个人观点>

原文由 wattsome 发表:
应对REACH法规确实很重要，但这种重视应当是基于科学基础之上的。

盲目夸大REACH法规的影响，片面强调企业应对的举措，往往会使企业难以正确地评估法规的影响，在面对市场上应对的不同声音时，反而不知所措。

楼主帖子中的有些观点，在下不能苟同：

1. 什么是REACH认证？

2. 成本增加5%，是从2003年就提出的数字，该数字有科学依据吗？

3. 预注册期是什么？这是不严格的说法，而且，帖子会让人误会预注册了就不用注册了，而且成本低，这又是误导之一。

<仅代表个人观点>

偶是原文转贴过来的。。。谢谢wattsome指出错误，已经将原文中的认证改为法规

各种媒体，他们对法规了解有限，写出来的报道自然也会漏洞百出。这些常识性的错误。。。。

但是另一些，比如REACH法规给企业带来成本的增加，这是实实在在的，5%也好，10%也好，不同的公司不同的模型，都可以算出来不同的值。没有太大的必要去追究这种百分比数值的真实可靠性。只要知道是会增加成本，要大家重视就OK了。

另外预注册，本来就是可以让企业短期降低成本，对企业是有利的，这么说也无可厚非。

根据中国染料协会统计，联合所有的染料企业，分别对各种染料注册，估计费用平摊到每个企业，每种染料只需要几KRMB。

REACH新化學品政策常見問答集

1 歐盟新化學品規則整體目標為何?

歐盟新化學品規則最重要的目標有二， 一為保護人類健康和促進無毒環境; 二為提高歐盟化學工業的競爭力。

歐盟新化學品規則規定， 各會員國將證明化學物質之安全性的責任要求業界承擔， 以確保人類和環境安全不受到威脅或是受到充份的保護。 每年製造或是進口產量超過一噸的化學物質就應登記在中央資料庫(Central Database)。

2 為何需要新的歐盟化學品政策?

歐盟新化學品規則將取代40多條現存的法令以及建立一單一系統以集中管理所有化學物質。 這和現有的相關化學品政策並不相同， 現有相關化學品政策將化學品以1981年作為既有化學物質(existing chemicals)和新化學物質(new chemicals)之區分點。 既有化學物質指的是所有在1981年之前置入市場 (put on the market)之100106種化學物質; 而在1981年後上市超過4300種的化學物質則稱之為新化學物質。 相對於歐盟法令對新化學物質的嚴格測試， 因為對既有化學物質的使用和特性缺乏足夠的知識， 風險評估程式緩慢且需耗費相當資源， 既有化學物質從未進行有系統的測試。 舉例來說， 自1993年起， 只有140種高產量(超過1000噸)的化學物質被挑出做為風險評估。 而最後的報告結果只完成70種。 這些缺失都是潛在威脅人類和環境健康的原因。

目前歐盟對新化學物質評估的測試門檻為10公斤， 此規定使得歐盟化學工業發展速度落在美國及日本之後， 也阻礙新化學物質研發成為現有系統之缺失。

歐盟新化學品規則將取代目前的法令並要求產量超過一噸的化學物質生產商和進口商收集完整的化學物質特性資料， 並繳交能證明其安全性之相關登記檔案至歐盟化學總署(European Chemicals Agency， 以下簡稱「化學總署」)。 無登記之化學物質將禁止進口至歐盟區或是製造生產。 目前歐盟區內約有30000種的化學物質產量超過一噸。 歐盟新化學品規則目的也在於提供研發安全的化學替代物質之動機、鼓勵研發。
3 REACH 政策主要內容?
歐盟新化學品規則(Registration， Evaluation， Authorisation and Restriction of Chemicals)指的是登記、評估、授權管制以限制化學物質之使用。
登記： 每年生產或出口化學物質1公噸以上的廠商須將此化學物質向化學總署主管機關登記。 有關資料包括化學物質特性的資訊和資料， 以及用途的風險評估。 每年化學物質產量超過10公噸的生產商和進口商另需提供化學品安全報告(Chemical Safety Report)以證明化學物質的安全評估無虞。
Registration requires producers and importers to obtain relevant information on chemical substances produced in or imported to the EU market in quantities greater than 1 tonne per year. It involves submitting a technical dossier containing information on the substance and information on how to effectively manage the risk entailed by using it . Quantities above 10 tonnes per year additionally require the submission of a Chemical Safety Report (CSR) to document the safety assessment of the substance.
評估： 要求主管機關細心檢視廠商所提供的資料， 並且要求提供量身訂作的化學物質測試計劃。 對具有健康和環境風險疑慮之特定化學物質， 將被要求提供更進一步的資料， 此種評估將作為是否需採取相關安全措施或進一步測試之決定的基礎。
Evaluation allows the regulatory authorities to decide on proposals for further testing and assess whether information provided by industry complies with the requirements (dossier evaluation). For selected substances, for which a risk to health or the environment is suspected, substance evaluation provides a mechanism to require industry to obtain more information. Evaluation may also lead to the conclusion that action should be taken under the restrictions or authorisation procedures.
授權管制： 授權管制的目的為對於引起高度關切的化學物質， 其風險能夠適當地被控制或能被其他適當之化學物質或技術取代。 故此類化學物質須取得執委會的特別許可， 才可使用或銷售; 其使用或銷售的範圍和期限亦必須由產業和主管機關加以規範。 而限制之定義為， 化學物質於評估階段， 經化學總署判定此化學物質有不可接受之風險存在， 需要更進一步評估時， 執委會將依據化學總署所提供之檔資料進行評估， 以作出此化學物質 (1)風險可管理， 故不限制; (2)禁止部份使用; 或(3)完全禁止使用之決定。
Authorisation may be required for substances of very high concern (carcinogens, mutagens, substances toxic to the reproductive system, and substances which are persistent, bio-accumulative and toxic, very persistent and very bio-accumulative or of equivalent concern).
Restrictions are the safety net of the system. Any substance on its own, in a preparation or in an article may be subject to Community-wide restrictions if its use poses unacceptable risks to health or the environment. Restrictions can be decided either for the use of a substance in certain products, the use by consumers or even for all uses (complete ban of a substance).





 

4 產業的責任為何?
歐盟新化學品規則(REACH)要求企業承擔化學物質產生之風險、提供專業使用者化學物質以及有毒化學物質之正確安全使用資訊。
製造鍊中需負擔責任的角色有哪些?
製造商及進口商： 每年生產或進口化學物質1公噸以上的廠商須將此化學物質向化學總署主管機關登記。 沒有通過登記之化學物質表示將不能在歐盟區內製造、進口或是使用。
下游使用者： 化學物質之下游使用者， 必須對供應商安全資料表(Safety Data Sheets)上已測驗出之有毒化學物質之使用進行風險管理措施。 因為下游使用者將產品用於原製造商目的不同的用途時， 即須負擔多餘的測試成， 製造商因此可以搭便車擴大產品的使用範圍和市場， 此將鼓勵原製造商嚴格限制這些產品的用途， 坐待下游使用者發展新用途及進行必要的測試， 而享受利益。 因而， 下游使用者有權利告知其製造商化學物質的用途， 以確保製造商將用途包括在初步風險評估中進行測試。 在這個情況之下， 下游使用者須提供製造商完整的資訊以利製造商於暴露情況下使用。 另外一個方法是， 下游使用者自行進行化學物質安全測試並向歐盟化學總署報告其用途。
相關業者需負擔的責任有哪些?
自2008年6月1日起至11月30日止為預先登記 (Pre-registration)， 這是第一個新化學品政策(REACH) 法規實施後相關業者所需負擔的責任。 根據每項化學物質受關切程度及產量， 其登記時限(指規章正式實施後， 幾年內須完成登記)分別至2010年11月、2013年6月或2018年6月。 每年生產或出口化學物質1公噸以上的廠商須將此化學物質向化學總署主管機關登記。 登記時須將可支援某化學物質之安全使用證據及資料， 一併繳交於登記檔案內向歐盟化學總署登記。

我們也建議化學物質的使用者和其化學物質供應商溝通確認， 供應商已登記其化學物質而沒有使用上的疑慮。



新化學物質須在置入市場前進行登記。 登記開始時間為2008年6月1日。



5 授權管制如何運作?

目前約有1500種受高度關切化學物質受到授權管制。 高度關切物質包括：

- 依據指令Directive 67/548/EEC之規定， 被分類在第一類與第二類之CMR化學物質。

- 依據規章附錄XII之標準， 視為PBT化學物質。

- 依據規章附錄XII之標準， 視為vPvB之化學物質。

- 其他化學物質， 雖未達到規章附錄XII之標準， 但其對人體健康或環境保護， 會導致不可回復之影響。



受高度關切的化學物質如CMR化學物質， 唯有其生產商及進口商證明其風險能夠適當地被控制， 才能在經主管機關授權下進行使用。 這也表示此化學物質並無超過科學家們訂定對人類健康或是環境有弊處之安全警界門檻。



至於其他如PBT或是vPvB等無法被控制之高度關切物質， 如要經過主管機關授權並須備有以下之條件：  (1) 業界能證明確實無法找到其他任何較安全之化學物質或技術替代; (2) 業界能證明其社會經濟價值大過於其存在之風險。



6 REACH法規對於改善環境和人類健康主要影響為何?

一個更加嚴格的授權管制系統： 公司在申請授權之前， 必須先分析所有的替代方案之可行性。 假如發現合適的替代物質， 公司必須提交其替代品方案(substitution plan); 如果沒有可行的替代物質， 生產商須提交研發方案。盡力尋找可行的替代物質。



所有PBT和vPvB化學物質只有在以下條件成立之下才會獲得授權： 1)沒有可行的替代物質; 2)證明使用PBT和vPvB化學物質之社會經濟利益大過其對人類及環境健康之威脅。



由於大部份幹擾內分泌系統的化學物質必須獲得REACH系統的許可， 執委會將在稍後決定幹擾內分泌系統的化學物質是否在REACH法規正式實施六年後仍需受限嚴格之管制。



辨識PBT和vPvB化學物質之準則將會在REACH法規正式實施八個月後進行進行再次討論及更新。



資訊管道： 消費者對於包含高危險化學物質之產品會有更多的資訊取得管道。

保護責任： 產業的責任為避免於製程中、進口、使用或是置入市場之化學物質對人類健康和環境產生負面影響



7 最危險的化學物質有哪些? 數量有多少?

受高度關切之化學物質包括：

- 依據第67/548/EEC號指令之規定， 被分類在第一類與第二類之CMR化學物質;

- 被分類在第一類與第二類之可導致遺傳物質畸變的誘變劑;

- 被分類在第一類與第二類之毒性物質的再生;

- 被視為PBT化學物質;

- 被視為vPvB化學物質;

- 幹擾內分泌系統之化學物質



根據估計， 目前市上約有900多種受高度關切化學物質， 而REACH系統也預計在接下來的11年內新增資料， 協助辨識出其他600多種受高度關切化學物質。 完成之後， REACH系統估計將會存在1500多種受高度關切化學物質資料。



非受高度關切化學物質但是仍具危險性之化學物質：



- 毒性劇烈之化學物質(acutely toxic substances);

- 導致皮膚及肺過敏之化學物質(skin and lung sensitizers);

- 易爆及易燃之化學物質(highly explosive and flammable substances)



於1981年前生產或是上市之新化學物質， 其中具危險性之化學物質和受高度關切之化學物質的比例約為70%。 這也表示， 70%的新化學物質皆具有至少一項的危險屬性。



8 REACH是否會限制或是禁止危險化學物質的使用?

只要確實執行可行的風險管理措施， 使用危險化學物質仍是被允許的。 風險管理措施包括有： 良好的通風設備或是具保護性之衣物。 假設公司的風險管理措施並不足夠避免其對人類健康和環境之風險， REACH規例將會限制或是禁止其化學物質之特定使用方式 (例如用於消費產品中)。



受高度關切之化學物質， 則須受到主管機關之授權管制。



每年化學物質進口和生產量低於1公噸之公司， 皆必須遵守限制和授權流程。 而受高度關切之化學物質或是進口數量大之化學物質則會最先受到授權管制。



9 含有化學物質之商品是否會在產品上貼有標示? 消費者是否有進入資料庫的管道?

雖說大部分含有化學物質之產品都是安全無虞的， 但業者仍有責任證明使用於其產品之化學物質的安全性。 在產品上標示和備有安全使用方法手冊即是一種證明方式。 化學總署網站上將免費提供產品安全資訊， 也會依民眾要求新增資料。 如果民眾要求化學總署提供含有受高度關切物質之產品資料，化學總署則有義務將此資料新增至網站上供民眾參考。



10 新化學品規則(REACH)實施時間表

2007年6月： 規章正式實施

2008年6月： 歐盟化學總署正式成為主管機關

2008年6月~2008年11月： 預先登記

2010年11月： 每年產量超過1000公噸之化學物質、每年產量超過1噸之CMR化學物質、以及每年產量過100公噸被分類為對水中生物為高危險之化學物質(R50/53)最遲於2010年11月登記

2013年6月： 每年產量超過100公噸之化學物質及對於水中生態有毒害之化學物質最遲於2013年6月登記

2018年6月： 每年產量超過1公噸之化學物質最遲於2018年6月登記

從2008年6月1日起就可以開始繳交登記檔案 (registration dossiers)。 新化學物質須在置入市場前進行登記， 登記開始日為2008年6月1日。

11 化學總署的主要功能為何?

歐盟化學總署的職責為管理，以及REACH系統內有關技術、科學及行政方面庶務之執行，並確保歐盟各成員國在執行上是否符合要求。歐盟化學總署將全力提供各會員國以及歐盟內機關REACH法規涵蓋之科學及技術上的問題和建議。



歐盟化學總署總部將於2007年設置於芬蘭赫爾辛基。總部成員預計將包括：執行長一名，祕書處成員人數估計從第一年聘用之80人新增至220人，然後逐漸將員工總數擴充至計劃的450名員工。



歐盟執會正準備進行執行長人選的徵募，並在法規正式採納後開始招募其它的職員。現有職缺將於2007年初公布於以下網址：

http://ec.europa.eu/enterprise/reach/prep_jobs_en.htm



12 何時會有新化學品規則(REACH)指引文件或是相關的電腦使用資訊?

新的指引文件和電腦操作工具目前仍處建構階段。 指引文件和操作工具的目地於幫助所有相關業者及主管機關適用新制。 指引文件和電腦操作工具的說明對於使用者對象中小企業應該是清楚且容易瞭解， 而對於化學公司內專家及未來化學總署的線上登記(on-line registrations) 操作方式也會有詳盡的解釋。



此份指引文件和電腦操作工具預計於2007年中完成。 屆時， 登記化學物質者和化學物質使用者將可以透過化學總署的網站免費參考此資訊。 化學總署的網站上將包括線上指引文件索引工具以及指引文件細項。 索引工具可以協助使用者找出其所擔負的義務，並引導他們至網站上所需的相關資訊。 指引文件細項則提供依循新化學品規則(REACH)的資訊、方式及流程。



另外， IUCLID5將為所有登記之軟體系統。 IUCLID5資料庫(International Uniform Chemical Information Database) 為供應業界、化學總署及歐盟各成員國之主管機關所使用之軟體工具。 此軟體可免費至ECB網站下戴 (網址為http://ecb.jrc.it/iuclid5)。 更詳盡的資訊請至http//:ecb.jrc.it/iuclid5/



13新化學品規則(REACH)主要的優點為何?

新化學品規則(REACH)最主要的優點為能更有系統的辨識具危險性及高風險之化學物質。 如此一來， 業界將能提供適切的風險管理措施; 而視情況所需， 公家管理機構也會做出進一步的控管動作。



有系統的辨識具危險性及高風險之化學物質， 能避免因曝露在化學物質下造成的健康問題。 例如疾病發生的機會降低及因此而引起的死亡發生率。 同時， 因為受感染的人數減少， 相對也減輕了國家健保系統的負擔。 而當愈來愈多的化學物質被引入新化學品規則(REACH)規章之後， 這個優點也會愈加顯著。 雖然很難量化評估REACH的益處， 但整體而言， 此規章對於環境及全人類的長期效益將相當大。



建立一單一管理體系規範既有化學物質和新化學物質， 對於歐洲化學業界而言， 提供了一個可清楚明白政策政執行的系統以瞭解化學品管理的程式; 並且讓消費者對於使用產品更具有信心及確實讓相關公司負起其社會責任。 下游的化學物質使用者也可獲得安全使用某化學物質之相關資料， 以確實保護員工在製程中之安全。



14 新化學品規則(REACH)的費用為何?

生產者和進口商測試和登記費用： 根據評估， 為建立控管化學物的新系統-REACH系統， 約3000個化學物質的基本資料的登記需要11年的時間才能完成測試。 而新化學品政策(REACH)對業界的直接成本(direct costs)費用達23億歐元。



下游業者費用： 根據評估， 下游使用者的費用達5億歐元至13億歐元。



總費用： 根據評估， 化學業界及下游使用者的整體費用達28~32億歐元。



15 新化學品規則(REACH)和目前現有的化學物質管理系統之差異?

目前化學物質管理系統和REACH之比較

目前化學物質管理系統
REACH

對於歐洲市場內之化學物質的使用及特性缺乏足夠知識
要求每年生產及進口超過1公噸之化學物質生產商和進口商提供危險及風險管理措施資料。 以彌補對於化學物質不瞭解之處

由政府和相關管理機構確認一種化學物質是否有害; 政府主管責任
供應鍊中的每一個角色都應負擔責任; 企業承擔責任

對新化學物質10公斤即需測試， 在此限制下並無法避免動物實驗


生產商和進口商須登記每年產量達到1公噸之所有化學物質(包括既有化學物質和新化學物質)。 將動物實驗減至最少

推出一新化學物質至市場要花費許多金錢， 如此等於間接鼓勵繼續使用未經測試之既有物質， 抑制研發創新
鼓勵研發較不危險之化學物質取代現有化學物質; 較低的新化學物質登記費用

政府主管機關負責化學物質之風險評估， 風險評估程式緩慢和需耗費相當資源
企業負責化學物質生產和置入市場前進行風險評估; 主管機關的工作應著重於主要問題

16 REACH如何達到促進研發安全化學物質之目標？

為了增加歐洲化學業界的競爭力，REACH法規製定目標之一即是促進研發及創新，範例如下：

－ 使用於研發產品或是製作過程內之化學物質，不需要登記的時間最長可達5年。而在5年期限後，專門用於藥物開發的化學物質可繼續申請5年免登記，或者，在特殊情形下，如果化學物質並沒有上市，最長可申請到10年免登記；

－ 登記門檻為每一年產量超過一公噸者，這比新化學物質的門檻10公斤高出許多；

－新化學物質之登記費用將會遠比現今的費用低；

－登記速度加快，因此能較快上市；

－對於高度關切物質之嚴格授權管制要求將會鼓勵業界研發安全替代物質；

－新化學物質和既有化學物質間的不平等待遇將不存在。

17 REACH會導致更多的動物實驗的測試方法嗎？

REACH法規的目標為確保人類健康及環境安全(包括動物)不受危險化學物質的負面影響。雖然對於某些化學品特性的了解無法避免進行動物測試之需要，但是REACH致力將動物實驗減至最低。

18 REACH法規會成為世界通行的化學條款嗎？哪一些國家會以REACH法規為訂定其國家系統的依據呢？

REACH為全球現行化學法規中最積極的法律。在過去這幾年來，包括瑞士、挪威、加拿大、日本、韓國、紐西蘭以及目前開發中國家－中國，皆亦步亦趨地跟隨著歐盟在REACH草案的討論結果，並且透露出高度學習的興趣。美國國會亦開始針對美國現有法例是否足夠保護人類健康及環境安全之問題展開討論。 REACH法規也經常在討論中被提及。 美國數州包括麻州、加州都設法增進其對屬生物累積物(Bio-accumulative)化學物質的監督能力並立法禁止有毒化學物質使用。

執委會目前正與數個歐盟以外的國家接洽，承諾盡力協助有關REACH法規新政策實施的訓練及技術支援。 歐盟目前擔任國際上化學物質安全維繫的領導角色，也相信REACH對於推動全球訂定化學法規新標準有相當大的潛力。

19 國際上有哪些有關化學物質的活動？
由於化學物質屬於全球性的交易，化學物質的安全性一直是全球關切的議題並引起國際上許多的組織注意。 歐盟為這些組織中的領導者並與非歐盟國家密切合作。

國際化學管理之策略途徑 (Strategic Approach to International Chemicals Management; SAICM)

國際化學管理之策略途徑(SAICM)由超過140個國家共同協商決議而成， 於2006年2月在杜拜之國際會議中通過採用。

2002年世界永續發展高峰會議題所訂定之目標為 “在2020年時，能達到以更好的方式使用、製造化學品之目標，以降低其對人體及環境的負面影響。” 而國際化學管理之策略途徑(SAICM)主旨即為確保全世界的化學物質管理計劃朝此目標前進。

OECD高產量化學品(HPV)測試計畫

OECD(經濟合作發展組織)已針對測試及評估高產量(High Production Volume; HPV)化學物質展開有系統的合作計劃。當發現缺乏重要的資訊或是某化學物質引起關切，建議進行進一步的調查、更深入的測試或是採取風險測試措施。歐盟積極的參與此計劃，而此計劃也將受到OECD計劃和REACH法規的共同支援。

斯德哥爾摩公約與持久性有機污染物(POPs)

斯德哥爾摩公約與持久性有機污染物列管12種POPs的生產、使用、進口、出口、處置及釋放。 此公約禁止有意生產或使用POPs以及發展新POPs，並以減少無意生產或使用POPs為目標。目前包括歐盟的23個會員國及2個正在申請歐盟會員國資格之國家批准此公約。歐洲共同體最近提議未來增列5項POPs管制名單。

化學品全球調和系統(Global Harmonised System; GHS)

GHS是聯合國為降低勞工與消費者身體危害及環境污染，並減少跨國貿易障礙，所主導推行的化學品分類與標示之全球調和系統。執委會積極參與此系統的建置過程。而在2006年秋天時化學品全球調和制度的草案也正式納入歐盟法律理事會第67/548/EEC指令和第1999/45/EC指令。此系統將會取代現有的化學品分類與標示法規。

管制化學品進出口的鹿特丹公約

於2004年初生效的鹿特丹公約規定，輸出化學品的行為必須事先告知並取得輸入國的同意後，始可為之。 此公約之目的在為降低化學物質在國際上交易時產生之風險，並建立可監控特定危險化學物質貿易行為之規範系統。 鹿特丹公約的締約國包括歐盟的23個成員國及2個正在申請歐盟會員國資格的國家。歐盟執行鹿特丹公約之法令依據為2003年第304號歐盟部長理事會規章(Regulation (EC) No 304/2003 of the European Parliament and of the Council)，其執行嚴格程度更甚鹿特丹公約。

20 奈米粒子在REACH法規中的定位為何？

以奈米型態存在的化學物質目前受到REACH 的控管，但奈米型態存在的化學物質毒性辨識和風險評估的方法仍需要幾年的時間修正。 執委會目前提供資金進行奈米粒子對人類健康及環境影響的研究計劃；同時，在往後數年也需謹慎觀察REACH對於奈米型態存在的化學物質制訂之登記門檻和繳交資料要求是否足以處理其具備之潛在風險。

21 排除於REACH法規之外的化學物質有哪些？

排除於REACH法規之外的化學物質包括：

- 低風險化學物質如水、氧氣、鈍氣、纖維素木漿；

- 沒有經過化學改造的自然化學物質，如礦物；

- 已受其他特定法令規範的化學物質，如食品及藥品內之化學物質；

- 非隔離性中間體(non-isolated intermediates)；

- 聚合物(Polymers)

22 如何避免REACH和其他法規上的重疊？

執委會在2003年擬定REACH草案時己將化學物質相關現行法令納入考量以避免法規重疊。 例如有關醫療器材、食品、藥品、電池及化裝品等包含的化學物質已受法規管制，因此並不在REACH管制範圍之內。 以藥品中的化學物質為例，就可免除REACH法規規定之登記及授權評估流程；因為現有的藥品管制法已要求廠商繳交相關資料以及提供使用化學物質之授權許可。

在另一方面，由於現有醫療器材法令中僅保障病患使用的風險，並無保障器材之製造員工或是環境的安全。 因此，醫療器材內的化學物質仍需向化學總署登記，以確保醫療器材製造公司員工自身和工作環境安全。
在REACH最後的協議中，包括一項重新審查條款，此條款要求執委會在5年後重新審查REACH和其他法規是否有重疊之處，如有需要的話也需提案建議改善。

23 哪裡可看到REACH協議?

議會共同立場可由以下網址連結：

http://register.consilium.europa.eu/pdf/en/06/st07/st07524.en06.pdf

歐盟議會和理事會協議可由以下網址連結：

http://www.europarl.europa.eu/server/internet/amend_motions_ texts/sce_amend_motions_texts_main_02.jsp?ref=A6-0352/2006

24 相關資訊

以下網址提供您更多相關資訊：

http://ecb.urd.it/REACH/ (執引文件的相關資料)

http://ed.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm (REACH 一般資訊)

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intro.htm (REACH 一般資訊)

这个是附件