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主题：【讨论】原料进厂检验项目

浏览0 回复11 电梯直达

浅水游鱼

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发表于：2008/08/03 13:15:34 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

购买原料后，打算做片剂，若原料本身没做微生物限度检测，进厂后原料仍需做微生物限度检测么？请大家说说厂里实际上都是如何做的？

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2008/8/3 14:47:22 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

什么原料，做什么？太笼统，说具体些。

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SuDaToKo

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ID：kikiboy

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2008/8/3 14:50:34 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

那就要看你具体有什么要求啊

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789-123

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2008/8/3 15:07:58 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我认为应该做微生物限度检查

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吃饱不饿

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2008/8/4 17:00:27 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

做微生物限度和控制菌

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zhuxinchun1979

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2008/8/4 21:30:28 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原料为必须检验的,有文件规定

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浅水游鱼

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2008/8/5 13:38:41 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 zhuxinchun1979 发表:
原料为必须检验的,有文件规定

请问哪里有这样的文件，报研发的时候必须注明是什么原料，是注射剂原料还是非注射剂原料，
但买的有的原料报告书上就没有检测微生物这一项，哪里有这样的相关文件吗？请教了

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深海的海豚

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2008/8/5 20:25:58 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

没做过片剂，看了药典附录，说说自己的想法：
1. 片剂包含：“口服普通片，另有含片，舌下片、口腔贴片，咀嚼片，分散片，可溶片，泡腾片，阴道片，阴道泡腾片，缓释片，控释片与肠溶片。”，而在制剂通则中的片剂项下，“微生物限度”要求：“口腔贴片，阴道片，阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂照微生物限度检查法检查，应符合规定”。所以看你们最终片剂的类型确定最终产品的检查项，进而讨论原料的微生物限度检查与否。
2. 对片剂生产工艺不了解，但是进厂原料的原厂报告不检微生物限度并不意味着生产前就可以不检验，如果最终制剂有微生物限度的要求，而生产过程中没有有效降低细菌、霉菌、酵母菌及控制菌的方式，那么应该也对原料进行相关项目的检验。
以上个人想法，欢迎大家继续讨论！

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浅水游鱼

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2008/8/13 11:20:09 8楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lqqer 发表:
没做过片剂，看了药典附录，说说自己的想法：
...但是进厂原料的原厂报告不检微生物限度并不意味着生产前就可以不检验，如果最终制剂有微生物限度的要求，而生产过程中没有有效降低细菌、霉菌、酵母菌及控制菌的方式，那么应该也对原料进行相关项目的检验。
以上个人想法，欢迎大家继续讨论！

看了海豚的回答我想，制剂生产过程中没有有效降低细菌、霉菌、酵母菌及控制菌的方式，复检，若有，就不用检微生物了，是吗？也可以理解为：购买来的原料，不管他是否检测了这项，只要我们是从正规厂家买了，就可以直接用来生产，是吗？我曲解意思了吗？