2. 内部审核的组织
内部审核应当依据文件化的程序实施。
内部审核应保证一年内至少开展一次,审核内容应涉及到质量管理体系的每一个要素。对于规模较大的实验室和检查机构,应当制定计划以确保质量管理体系的不同要素以及组织的不同部门在一年内都能够接受审核。
质量负责人通常作为审核活动的管理者并可能担任审核组长。
质量负责人应确保审核依照计划实施。
审核应由具备资格的人员来执行,审核人员应具备与其所审核活动相关的丰富的技术知识,并在审核方法和审核技巧方面接受过专门的培训。
质量负责人在分派审核工作时,应确保所委任的人员熟悉组织的质量管理体系和认可要求,并确保所委派人员符合要求。
对于从事广泛的技术领域的检测/校准/检查工作的大规模组织,审核需由质量负责人领导下的一组人员来执行。
在规模较小的组织,审核可以由质量负责人自己来执行,管理层应指定另外的人员负责审核质量负责人的工作,以确保所开展的工作质量是令人满意的。
只要资源允许,审核人员应独立于被审核的活动。审核人员不应审核自己所从事的工作或自己直接管辖范围内的工作,除非别无选择并能证明所实施的审核是有效的。实验室和检查机构应注重核查由不独立于被审核活动的员工所执行的内部审核工作的有效性。
当一个组织在客户现场及抽样地点进行的校准/检测/检查活动获得了认可时,这些活动也应包含在审核计划中。
不可以将其接受的来自其他组织(如客户的或认可机构的)的评审视作一次内部审核。
内审组长的职责.
① 对内部审核(包括:策划、调查、分析、报告、后续的纠正措施及关闭)负主要责任;
② 负责文件评审,制定计划,选择审核组成员,分配任务,指导内审员编制检查表,准备内审工作文件 ;
③ 主持预备会、首次会、内部会及末次会;
④ 组织、协调现场审核工作按计划进行;
⑤ 领导审核组确定不符合,作出审核结论;
⑥ 组织验证不符合项实施纠正措施有效性;
⑦ 整理评审文件,分发评审报告;
⑧ 向实验室领导层报告内部审核结果;
⑨ 对评审组其他内审员的现场评审表现作出评价。
内审员的职责
① 协助内审组长做好评审准备;
② 对所承担的质量管理体系、技术能力评审任务实施审核,收集审核证据;
③ 在内审组内部会上报告审核发现、分析审核中发现的质量管理、技术问题;
④ 编制不符合项报告;
⑤ 按照内审程序和要求提供书面记录;
⑥ 验证纠正措施有效性,完成组长分配的其他工作。
3. 内部审核的策划
审核的流程主要包括:
内部审核的计划和准备;
收集客观证据的调查(包括提问、现场观察、核查设备、检查记录);
对审核证据的分析;
报告审核结论;
后续的纠正措施及关闭。
内部审核的计划和准备
质量负责人/内审组长负责制定审核计划,审核计划包括:审核范围,审核依据,审核日程安排,相关文件(如组织的质量手册和审核程序)及内审组成员。
具体的分工安排应由审核组长与相关审核员协商制定。
准备审核员进行审核调查、提交审核报告时所需使用的工作文件,包括:
——准则文件,如ISO/IEC17025或ISO/IEC17020及其补充文件
——实验室或检查机构的质量手册及相关文件
——用于评价质量管理体系要素的检查表(通常由审核员根据分工准备现场审核用的检查表)
——记录审核观察资料的表格,如“不符合项记录表” 、“纠正措施记录表”。这些表格提供了不符合项的记录,提供了承诺的纠正措施,是纠正措施得以有效实施的依据。
为保证审核过程的顺畅进行,审核的时间安排应由每一位审核员与受审核方一起协商制定。
审核开始前,审核员应熟悉文件、手册及前次审核的报告和记录,以此检查质量管理体系要求的符合性,并根据审核所应覆盖的关键条款制定检查表。
4. 内部审核的实施
内审组会议(预备会)
主要内容:
明确实验室质量管理体系对内审有关要求;
明确本次评审的目的、范围和依据;
说明评审计划,确认分工、时间和工作程序;
统一评审方法及不符合项和观察项的判定原则;
介绍受审核部门/过程的情况,提出重点关注内容,必要时,确定目击试验项目;
重申公正、客观要求和注意事项;
讨论有关审核事宜,解答疑问。
内审首次会议
目的:
说明评审目的、范围和要求,确认安排
方式:
一般由评审组长主持,必要时,实验室主要领导或质量负责人主持/讲话;
实验室最高管理层、各职能部门负责人、评审组成员参加;
会议应简短,内容明了;
请到会人员签名,并记录相关信息。
主要内容
介绍审核组成员;
强调内审目的、落实审核范围;
说明审核依据和程序;
阐明内审各个细节安排:评审分工、审核部门、时间顺序、审核方法、不符合项判定原则;
对接受审核部门提出相关要求,确定陪同人员;
明确末次会议参会人员名单。
收集客观证据的调查(现场评审)
审核员参考质量管理体系文件(包括质量手册、程序文件、检测方法、工作指导书等)将实际的活动与这些质量管理体系文件的规定相比较。
整个审核过程中,审核员要搜集客观证据,证明实际活动满足质量管理体系的要求。收集的证据应当尽量客观有效,不存在偏见,不困扰受审核方。
审核员应当明确标注不符合项,并对其进行深入细致的调查以发现潜在的问题。
审核中所有的发现都应当予以记录。
取得证据的主要方式:
观察现场,寻找客观证据
向被审核方提问,从其答复中获取有用信息
审查文件,核对记录,取得客观证据
目击现场试验,寻找客观证据
现场评审中的内审组会议
主要作用
交流评审情况,讨论评审发现;
交流信息,供其他内审员进一步核查;
组长组织调控评审进程,处理疑难问题;
所有的审核工作结束后,审核组应仔细回顾分析审核工作中的各项发现,确定哪些应判定为不符合项,哪些只作为建议其改进的观察项;
评审双方共同沟通
每天现场评审结束前,各组内审员应与被评审部门陪同人再次确认现场审核发现的情况,简要通报评审发现和实验室质量管理体系在该部门的运行状况;
对评审发现进行深入细致的调查以发现潜在的问题;
听取被审核方意见,必要时再次验证。