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主题：【讨论】药品生产企业检验方法验证,你们做了吗?

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一道黑

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发表于：2008/10/01 17:44:54 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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药品检验方法是否可行，是否具有重现性、稳定性,检验精确度是否能够达到药品质量要求!是需要我们对我们使用的检验方法进行验证,进行确认后才能够得出的答案.然而对于我们制药企业来说,检验方法验证又做的怎样呢,是否真正进行了验证,还是只是走走过场?检验方法验证存在着那些困难?请大家结合自己的企业或是工作单位具体谈谈,交流意见!

推荐答案：阿du回复于2008/10/01

检验方法的验证是必须要做的。
如果按照药典方法或者客户要求的方法实施检验，可省略部分内容。

补充答案：

深海的海豚回复于2008/10/02

当进行已有国家标准的检验时，目前没有按照“药品质量标准分析方法指导原则”中提到的准确度，精密度，专属性，检测限，定量限等进行验证，只是根据不同仪器不同方法进行系统适应性试验后，如果满足标准要求，就可以直接测定了。
个人认为方法是否可行在创建方法的时候需要验证，逐条验证，一旦方法确立，就不需要再验证方法的可行性了。
至于重现性、稳定性,检验精确度是不是能满足要求，要看具体的品种和要求了，欢迎大家拍砖~

东风恶回复于2008/10/02

做了，现在是什么时代啊！上传一个我写的验证文件。

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2008/10/1 23:14:34 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

检验方法的验证是必须要做的。
如果按照药典方法或者客户要求的方法实施检验，可省略部分内容。

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深海的海豚

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2008/10/2 13:38:59 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 qingwenh 发表:
药品检验方法是否可行，是否具有重现性、稳定性,检验精确度是否能够达到药品质量要求!是需要我们对我们使用的检验方法进行验证,进行确认后才能够得出的答案.然而对于我们制药企业来说,检验方法验证又做的怎样呢,是否真正进行了验证,还是只是走走过场?检验方法验证存在着那些困难?请大家结合自己的企业或是工作单位具体谈谈,交流意见!

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东风恶

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2008/10/2 21:34:27 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

做了，现在是什么时代啊！上传一个我写的验证文件。

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一道黑

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2008/10/3 6:50:08 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lqqer 发表:
原文由 qingwenh 发表:
药品检验方法是否可行，是否具有重现性、稳定性,检验精确度是否能够达到药品质量要求!是需要我们对我们使用的检验方法进行验证,进行确认后才能够得出的答案.然而对于我们制药企业来说,检验方法验证又做的怎样呢,是否真正进行了验证,还是只是走走过场?检验方法验证存在着那些困难?请大家结合自己的企业或是工作单位具体谈谈,交流意见!

当进行已有国家标准的检验时，目前没有按照“药品质量标准分析方法指导原则”中提到的准确度，精密度，专属性，检测限，定量限等进行验证，只是根据不同仪器不同方法进行系统适应性试验后，如果满足标准要求，就可以直接测定了。
个人认为方法是否可行在创建方法的时候需要验证，逐条验证，一旦方法确立，就不需要再验证方法的可行性了。
至于重现性、稳定性,检验精确度是不是能满足要求，要看具体的品种和要求了，欢迎大家拍砖~

呵呵,我也觉得是！

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