主题：【转帖】您公司实施质量风险风险管理了吗？

yuzhulu回复于2009/03/05

质量风险管理是FDA在2002年推出的，欧盟已经在2008版GMP第20个附件里面体现出来，我国也开始倡导实施风险管理，见<关于印发“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”的通知(2008-6-27),
  前段时间，我们技术中心在倡导进行项目管理时有提到过，还让我们学习，根据现在的医药行业的形势，为了与国际接轨，进行风险管理将势在必行。

去年冬天回复于2009/03/05

我们这里暂时还没有实施呐

roland2008回复于2009/03/05

有了，管理理念早就有了，现在在推文件层面的东西，不久就可以正式运行了

深海的海豚回复于2009/03/05

高风险品种“风险管理计划”推进行动
合作协议书

1.    本协议甲方是国家食品药品监督管理局药品评价中心，乙方是                                      （企业全称）。
2.    为有效减少患者用药风险，甲乙双方合作开展“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”（以下简称“推进行动”）。乙方一旦参与签署本协议，即表示同意接受协议各项条件的约束、以及《关于印发“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”的通知》要求。
3.    双方合作开展                        （产品正式品名）“风险管理计划”推进行动。
4.    甲方权利与义务：按照“推进行动”的要求开展各项工作。
5.    乙方权利与义务：
①    按照“推进行动”的要求开展各项工作。
②    保证向甲方提供的各项资料的真实性。
③    乙方承担由其开展的相关研究费用。
④    不得利用“推进行动”进行商业炒作。
6.    违约责任
①    双方如有违反“推进行动”相关要求的，应当承担相应责任。
②    乙方利用“推进行动”进行违规炒作，甲方可以单方面终止协议，并追究乙方相应责任，同时可通过网站等媒介发布相关信息。
③    乙方无合理原因单方面终止合同的，应当向甲方支付相关前期费用；甲方可通过网站等媒介发布相关信息及原因。
7.    其他
①    甲方出具的“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”受理通知仅供查询之用，不得作其它证明使用。
②    本协议在履行中如发生争议，双方约定唯一的解决方法是双方协商解决。
③    本协议一式四份，甲方执三份。乙方签章后，与申请资料一并提交国家中心，国家中心在正式受理时签章。国家中心签章后生效。