主题：【讨论】业内人士详解华海药业制剂FDA认证过程

经过近五年的努力，华海药业制剂FDA认证终于修成正果。2007年6月25日，该公司正式接到美国食品药品监督管理局（FDA）的来函，确认该公司的固体制剂车间通过了FDA的认证。对于这一成果，业内专家称为是“零的突破”、“具有里程碑式的意义”。那么，华海药业的标本意义何在呢？
    事实上，与华海药业同步启动制剂研究和生产线建设的原料药企业有好几家，这些企业在2006年初开始建设制剂生产线，制剂研究则开始得更早。那么为什么华海药业能够成为第一个吃螃蟹的人呢？胡永洲教授认为，主要有两个原因，一是理念，二是设备条件。据胡永洲教授介绍，他在2006年参观华海药业制剂生产线时，就已经看到华海药业购买的制剂生产线设备都是世界一流的机器，起点很高。在理念上，他说，当时和该公司董事长接触时，就感觉到这位企业家的意识比较超前，当时他已经对这一块有非常明确的想法了。
    吉民教授对于胡永洲教授的观点也表示认同，她特别强调的是企业理念问题，她认为华海药业的理念确实要比其他企业快一步，这使得他们在实际工作中能够把握先机。而制剂的研究不是最重要的，她认为现在很多大型原料药企业都具有研发的水平，但认证是一个非常复杂的过程，研发只能算是其中之一。
    一位资深的业内人士则透露，其实华海药业跑得比别人快的原因最重要的是，他拥有大量的高效率、高能力的药证注册队伍，这批人员中，有很多都是从国际一流医药企业（比如辉瑞公司）这样的企业聘请回来的，他们对于在美国申请制剂FDA认证具有其他人员不可比拟的优势，由他们来负责指导华海药业在FDA认证过程中涉及到的各项资料申报、现场检查当然会有效得多。

    制剂能否在美国直接销售？

    对投资者来说，最关心的恐怕是华海药业是不是在取得FDA认证后，华海药业的抗艾滋病制剂就可以在美国直接销售呢？据上述资深人士透露，如果要在美国直接销售，就必须拿到美国FDA的药品封号，获取封号的程序比较复杂，难度也远高于原料药的FDA认证。
    据他介绍，比如拿一个制剂产品到美国去注册并申请封号，首先要提交关于该产品的处方、工艺、毒理、药理、稳定性、临床等研究的资料，经过审核通过以后，再加上FDA生产车间的现场认证通过，美国食品和药物管理局才会发这个产品的封号。在这两步中，如果第一步没有通过，FDA就不会到生产厂家去进行生产车间的现场认证，第一步是第二步的必要条件。
    他指出，虽然从表面上来看，这两步很简单，但实际上每一步都是非常艰难的。比如在提交申请材料的过程中，很多材料可能不符合FDA的要求，FDA会不断地把材料返回给企业要求继续补充，这会拖延很多时间。此外，一个产品稳定性研究就要两三年的时间，加上处方研究、药理研究、毒理研究、临床研究，没有五六年根本没有办法完成第一步的工作；从资金投入上来说，一项临床试验就要花费40至50万美元，整个项目下来光研究费用就在100万美元以上，所以投入很大，而且失败的风险很高。他认为，这也是为什么很多企业很早就开始进行申请制剂的FDA认证工作，但现在都没有结果，因为他们第一步都没有完成。
    他说，在第一步的申请材料通过以后，FDA才开始对企业进行生产车间的现场认证，而因为原料药和制剂的用途不同，FDA对制剂生产车间现场认证的要求要远高于原料药生产车间的现场认证。为此，如果华海药业在获得制剂FDA证书后，就意味着他已经成功走完一个产品申请封号的全过程，在封号批下来之后，华海药业的抗艾滋病制剂就可以在美国直接销售了。

    更大影响在远期

    值得注意的，据业内人士介绍，FDA现场认证是对生产车间的认证，表明这个企业具有生产符合FDA要求的产品的能力和条件，通过这个认证后，企业可以在一个期限内（比如2年或者3年）不再接受FDA的现场认证，只是期限到期后，需要再一次复审以期延长证书的有效性。
    那么在华海药业制剂FDA认证通过后，华海就可以连续开发多个制剂产品，拿到美国去注册并申请封号，华海需要的程序就缩短为提交制剂产品相关的处方、工艺、毒理、药理、稳定性、临床等研究的资料，待资料审核通过后就可以获得产品的封号。这就意味着今后华海药业在申请新的产品封号时，可以大大缩短申请的时间，更为重要的是，华海拥有的经验又将让提交的申请材料变得更为有效。
    华海药业董事长陈保华表示，在获得FDA证书后，华海有四大方面工作可以开展，一是可以马上承接美国大公司转移过来的制剂订单；二是可以和美国医药大公司联合起来申报药品注册、申请产品封号；三是可以开发申请公司本来具有原料药优势的制剂品种；四是可以和大的药品国际贸易商展开合作。
此外，陈保华还表示，此次制剂FDA的认证工作让企业的管理水平特别是在理念方面实现了很大幅度的提高，让企业的管理模式、各种理念更加与国际接轨，为企业未来的发展打下了扎实的基础。