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深海的海豚

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2008/12/22 19:38:10 51楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lingzhong 发表:
我好像在这里面发了个关于水电导率测定的ASTM的方法，参照那里面用的是1408uS/cm的氯化钾标准液，现在据说能买到10或者2的。我们离线水才1.2左右。
水系统绝对是现场检查的一个大项！！必检项！！
分析仪器的验证老外问过后，你们怎么处理的？

其实验证周期的事情，大家完全没有必要这么没底气，因为，验证的意义是什么呢？呵呵，验证就是为了在验证有效期内，我的使用是合法、数据是没有问题的！对吧？其实合法的根本还是在说，我使用它，我的数据不会出问题。那么，从这个角度出发，我下次验证失败，那么中间所有数据基本上全完蛋；但要合格，那么我所有数据都有效。因此，周期越长，中间出现的数据越多，最终不合格的风险就越大。但是这个风险我们完全可以自己承担（相信下次验证能通过：），所以，周期定多少都没太大关系，只要每次验证合格，谁也不会说太多，最多来一句周期有点长~~~但其实他说这句话时也是没有多大底气的，纯粹是吹毛求疵：）

1. 个人感觉10或2 的电导率标准液不大好保存，不知道是不是一次性打开就废弃。我们用的84us/cm的，也是用完废弃，试过之前的会有比较大的变化。
2. 分析仪器的验证老外问过之后，我们因为没做，就回答的是现在还没开展验证——经历过几次检查之后，有的时候，我更愿意说这样的话，因为毕竟是不完善或者不存在的东西，说假的反而会有更多的问题出现。
3. 呵呵，验证的周期估计也和很多问题一样，不同检查员观点也有所不同。你说的“最多来一句周期有点长~~~”，可能性极大

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深海的海豚

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2008/12/22 19:40:32 52楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 userlgl019 发表:
公司为降低成本，保护环境，要求A4纸双面使用。有此检查时检察官发现HPLC图谱打印在使用过的A4纸上，偏偏背面打的也是HPLC图谱，而且没有废弃的标记。重大缺陷晕

的确是晕倒，
我们也是二次利用的纸，但不是公司规定，自己觉得浪费太大，就这么用了，其实，在作废的图谱上盖上一个作废章就可以了，不会有人提出异议。不过，的确看的不太好看，正式的批记录存档记录，我们还是要用新鲜的纸的，呵呵。

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深海的海豚

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2008/12/22 19:42:03 53楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 hyheying 发表:
原文由 userlgl019 发表:
公司为降低成本，保护环境，要求A4纸双面使用。有此检查时检察官发现HPLC图谱打印在使用过的A4纸上，偏偏背面打的也是HPLC图谱，而且没有废弃的标记。重大缺陷晕

居然会发生这样的事情？这与公司降低成本没有关系，纯粹是QC经理的问题。

主要是对GMP文件管理的意识问题，其实也未必是QC经理的问题，如果是一个广泛存在的问题，而大家没有发现，一定是制度出现了问题，没有规定好，或者理解有偏差，执行不到位。

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