主题：【分享】最新国家药品生产验证与质量检验标准实施手册

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其主要内容包括：
第一篇药品生产验证标准总则
第一章药品验证的由来及意义
第二章药品项目设计建设中的验证标准
第三章药品验证的分类及适用条件标准
第四章药品验证标准的组织及实施
第五章药品验证标准文件
第二篇药品生产厂房与设施的验证标准
第一章药品生产企业的厂房与设施标准
第二章药品生产环境的验证标准
第三章药品生产纯化水、注射用水(清洁蒸汽)系统的验证标准
第四章药品生产其他公用工程的验证标准
第五章制药设备的验证标准
第三篇药品检验方法和清洁验证、无菌保证标准
第一章检验方法验证标准
第二章清洁验证标准
第三章热力灭菌动力学基础与无菌保证标准
第四篇药品制剂生产验证标准
第一章粉针剂生产验证标准
第二章冻干粉针剂生产验证标准
第三章大容量注射剂的验证标准
第四章小容量注射剂生产验证标准
第五章滴眼剂生产验证标准
第六章片剂、胶囊剂、干混悬剂生产验证标准
第七章混悬剂、乳膏剂、栓剂的生产验证标准
第八章定量吸入雾剂验证标准
第五篇原料药的生产验证标准
第一章无菌原料药生产工艺的验证标准
第二章非无菌原料药生产验证标准
第三章无菌制剂用的非无菌原料药的生产验证标准
第六篇计算机系统验证管理标准
第一章计算机系统验证管理工作标准概述
第二章计算机系统验证管理工作标准范畴
第三章计算机系统验证管理工作标准名词解释
第四章计算机系统验证管理工作标准英文缩写解释
第五章计算机系统验证管理工作标准计算机系统分类
第六章计算机系统验证管理工作标准计算机系统发展及验证生命周期
第七章计算机系统验证管理工作标准验证实施过程
第八章计算机系统验证管理工作标准验证分工与职责
第九章计算机系统验证管理工作标准计算机系统验证举例(PLC)系统验证
第十章计算机系统验证管理工作标准电子记录及电子签名
第七篇药物质量检验技术分析
第一章药物质量检验概述
第二章药品标准的制定和发布
第三章药物物理常数的测定
第四章药物仪器分析
第五章药物杂质检查
第六章制剂的主要检查项目
第七章药物含量的化学测定
第八章药品生物测定
第九章药物质量检验综合实例
第十章质量标准分析方法验证和稳定性试验
第八篇药品质量临床检验(GCP)标准
第一章药物临床试验标准综述
第二章药物临床试验质量管理规范指南
附录1药品临床试验管理规范
附录2ICHGCP指导原则对药物临床试验必需文件的要求
附录3赫尔辛基宣言(2000年修订版)
附录4《药品注册管理办法(试行)》有关药物临床研究的条款
第九篇药品质量非临床检验(GLP)标准
第一章药品非临床研究质量管理标准的实质和内容
第二章GLP标准和药物研究
第三章我国实施GLP标准的现状及必要性
第四章GLP标准认定试点情况介绍
第五章GLP标准对药品非临床安全性研究的质量保证
第六章质量保证部门
第七章GLP标准实施的历史回顾与展望
第八章实施GLP标准的历史回顾与展望
第九章毒理学和GLP标准实施条例
第十章实施GLP标准问题解答
第十篇药品生产验证与质量检验标准实施依据
中国《药品非临床研究质量管理规范(试行)》
美国《非临床实验研究质量管理规范》
日本《药品非临床研究质量管理规范》标准
药品研究机构登记备案管理办法(试行)
药品研究实验记录暂行规定
关于加强药品研究实验
药品研究和申报注册违规处理办法(试行)

不错的资料,谢谢啊!

很好的资料谢谢。同时建议对8楼进行表彰

太好了,谢谢!

太好了! 这个是不是可以作为验证的法定标准.