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主题：【讨论】中药注射剂灭菌难点交流

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wtxnj2005

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发表于：2009/05/08 10:37:47 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

目前中药注射剂的灭菌面临较大的挑战，要达到过度灭菌，产品耐受性达不到要求，按常规灭菌，又达不到国家有关规定，想通过无菌灌装解决，好多企业达不到无菌灌装要求，大家来共同讨论下，有没有比较好的方法可以解决这几方面的问题？还有食品工业中的冷灭菌技术是否可以应用到中药注射剂灭菌中来，效果如何，是否有这方面的研究资料？希望大家都来踊跃发言，共同讨论下！

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2009/5/8 18:22:13 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

既然不能对产品统一的进行灭菌，那只能在无菌的环境进行生产

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2009/5/11 10:21:00 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 zhchen1130 发表:
既然不能对产品统一的进行灭菌，那只能在无菌的环境进行生产

对于大容量注射液，目前无菌灌封好像有点难度，我们应该找到一个比较完善而折中的方法，使之能得到有效的解决！

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2009/5/11 10:30:08 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

其实我还是比较关注冷灭菌技术，因为如果冷灭菌技术可以应用到中药注射剂，并且达到比价理想的效果，那么不仅可以救活很大一部分中针剂，而且从成本和质量上都有了保证，节约了资源，这样好多企业，特别是小企业，就不至于关门大吉。说实话，我对无菌灌封不是很有信心，因为这不仅要求设备能达到要求，对员工的要求也很高，同时在上班时，不能有丝毫的失误与疏忽，我想这点是很难办到的。

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一道黑

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2009/5/13 7:36:29 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 wtxnj2005 发表:
目前中药注射剂的灭菌面临较大的挑战，要达到过度灭菌，产品耐受性达不到要求，按常规灭菌，又达不到国家有关规定，想通过无菌灌装解决，好多企业达不到无菌灌装要求，大家来共同讨论下，有没有比较好的方法可以解决这几方面的问题？还有食品工业中的冷灭菌技术是否可以应用到中药注射剂灭菌中来，效果如何，是否有这方面的研究资料？希望大家都来踊跃发言，共同讨论下！

可以用除菌达到无菌的目的，再辅助以湿热灭菌！

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2009/5/13 8:32:41 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

对于中药不是很了解，只知道以前全部是内服，现在研究注射用的话，其原则是什么？是通过对中药成份的研究，找出其活性成分从而化学合成？或者直接按药方，煎熬中药制剂，从而想用于注射？？我个人认为，两者都非常有难度。

关于灭菌，是否应该灭菌技术与无菌灌装结合使用？如果设备和人员的问题，我们更应该迎难而上，解决这一问题，这才是我们提高生产的关键因素吧，毕竟人员才是我们进步的关键。灭菌技术而言，中药都是煎熬制成，这样它还不能耐受高温湿热？？不是很明白，可有这方面的研究数据证明这种方法对于药性损伤很厉害？？

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2009/5/21 13:45:01 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lingzhong 发表:
对于中药不是很了解，只知道以前全部是内服，现在研究注射用的话，其原则是什么？是通过对中药成份的研究，找出其活性成分从而化学合成？或者直接按药方，煎熬中药制剂，从而想用于注射？？我个人认为，两者都非常有难度。

关于灭菌，是否应该灭菌技术与无菌灌装结合使用？如果设备和人员的问题，我们更应该迎难而上，解决这一问题，这才是我们提高生产的关键因素吧，毕竟人员才是我们进步的关键。灭菌技术而言，中药都是煎熬制成，这样它还不能耐受高温湿热？？不是很明白，可有这方面的研究数据证明这种方法对于药性损伤很厉害？？

其实这和化学反应是一样的道理，到一定温度，反应速度急剧加速，，而低于此温度时，反应几乎不发生或微乎其微，中药注射剂成分复杂，这方面可能不是没有，并且是的确存在，而且中药注射剂本身是一个缓冲体系，要是缓冲体系一旦遭到破坏，就会发生一些不可预知的反应和变化。至于人为因素，我觉得我们一定要把技术做到不论谁去做这份工作，结果都是一样，而不是说换个人结果就有差别或差别很大，员工只能从思想上给于教育和引导，让其逐渐完善自己的职业道德，不可能所有员工都有很高的技术水准，所以关键还是技术说了算。

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2009/5/21 13:49:46 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 qingwenh 发表:
原文由 wtxnj2005 发表:
目前中药注射剂的灭菌面临较大的挑战，要达到过度灭菌，产品耐受性达不到要求，按常规灭菌，又达不到国家有关规定，想通过无菌灌装解决，好多企业达不到无菌灌装要求，大家来共同讨论下，有没有比较好的方法可以解决这几方面的问题？还有食品工业中的冷灭菌技术是否可以应用到中药注射剂灭菌中来，效果如何，是否有这方面的研究资料？希望大家都来踊跃发言，共同讨论下！

可以用除菌达到无菌的目的，再辅助以湿热灭菌！

过滤除菌倒是可以，但不能达到无菌保证的要求，湿热灭菌对热不稳定的品种极具难度和挑战，这也正是目前面临的难题！

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