主题：【求助】新增资料，欢迎分享 中成药中大孔树脂有机残留检测有什么具体要求吗？

原文由 yjc8183 发表:
关注中，不知中药新药审批中是否有，俺也需要了解一下，呵呵

原文由 haoyuaimama 发表:
对于中成药新药审批过程中，会添加一项关于大孔树脂有机残留溶剂的检查。而药典上只是分别列出了一类，二类，三类等有毒试剂的检查标准，并没对中成药报批过程中大孔树脂有机残留溶剂，做出非常明确的规定。有没有相关的规定呢？
还有做大孔树脂有机残留溶剂的检测时，加样回收率的要求是多少啊？

原文由 wenshaowei-2008 发表:

原文由 haoyuaimama 发表:
对于中成药新药审批过程中，会添加一项关于大孔树脂有机残留溶剂的检查。而药典上只是分别列出了一类，二类，三类等有毒试剂的检查标准，并没对中成药报批过程中大孔树脂有机残留溶剂，做出非常明确的规定。有没有相关的规定呢？
还有做大孔树脂有机残留溶剂的检测时，加样回收率的要求是多少啊？

目前还没有相关的规定
加样回收率一般在98.0%-102.0%

原文由 haoyuaimama 发表:
对于中成药新药审批过程中，会添加一项关于大孔树脂有机残留溶剂的检查。而药典上只是分别列出了一类，二类，三类等有毒试剂的检查标准，并没对中成药报批过程中大孔树脂有机残留溶剂，做出非常明确的规定。有没有相关的规定呢？
还有做大孔树脂有机残留溶剂的检测时，加样回收率的要求是多少啊？

原文由 lxdongzi2003 发表:

原文由 haoyuaimama 发表:
对于中成药新药审批过程中，会添加一项关于大孔树脂有机残留溶剂的检查。而药典上只是分别列出了一类，二类，三类等有毒试剂的检查标准，并没对中成药报批过程中大孔树脂有机残留溶剂，做出非常明确的规定。有没有相关的规定呢？
还有做大孔树脂有机残留溶剂的检测时，加样回收率的要求是多少啊？

一个奇怪的问题，也许是我没看懂。

如果只是有机残留溶剂的检测，是好理解的，因为只要你用到有机溶剂，最后就要测定该溶剂的残留。
为什么要做大孔树脂的有机残留溶剂的检测，没弄明白。

原文由 haoyuaimama 发表:这是作为中药研发的一个重要环节，使用大孔树脂对药材的提取物进行纯化，但是由于大孔树脂的在制作过程中用到了二乙烯苯，苯乙烯等作为交联剂和骨架，所以在用这种树脂之后，必须对所得成品进行有机残留溶剂的检查