主题：【讨论】UV Qualification

原文由 tutm 发表:
谢谢你的分享。搞仪器修理或检定的很有参考价值，不过一般用户自己可能只会去做 2、4、5、10项，但是其中的4、5两项如果有问题也就没办法自行处理了。

原文由 lingzhong 发表:
3Q是必做，但从没听说做这个还需要资质。资质是什么？你给个定义？仪器供应商发证书给相关人员才叫有资质？这压根就不靠谱。只要我使用的方法、标准器与其相同，我当然就具备这种资质了。也从没听哪个过了认证的公司传出老外不让被认证公司自己做3Q的说法。

国外是有行规、门槛，但也不要无限恶魔化。老外一直是很人性化的，起码比国内GMP检查官好说话多了。

原文由 auto1235 发表:

原文由 lingzhong 发表:
3Q是必做，但从没听说做这个还需要资质。资质是什么？你给个定义？仪器供应商发证书给相关人员才叫有资质？这压根就不靠谱。只要我使用的方法、标准器与其相同，我当然就具备这种资质了。也从没听哪个过了认证的公司传出老外不让被认证公司自己做3Q的说法。

国外是有行规、门槛，但也不要无限恶魔化。老外一直是很人性化的，起码比国内GMP检查官好说话多了。

看到您的这段文字只能sorry，毕竟接触到的信息不一样。
我不知道您是什么样的药厂。产品是否外销。
也不知道是不是FDA的人来查。
不过如果可以这样只须实验室根据药典自行验证还是比较佩服。
或者说可能您们公司可能还不到那个程度吧。
毕竟现在很多大的外资药厂也还在学习中。
包括验证的溯源性、数据的可靠性、电子签名等等一系列东西都需要很长时间的摸索和了解。

原文由 lingzhong 发表:
都被你说对了，FDA来查...........

不要怕，大胆往前走。好多东西药典里都规定到了，你只要不违反，然后再学习一下指南文件，基本不会出什么大问题。

原文由 lingzhong 发表:
大家的UV定期校准项目有哪些？下列有何异同？
1. SPECTRAL SLIT WIDTH (if applicable)
When using an instrument on which the slit-width is variable at the selected wavelength, the slit-width must be small compared with the half-width of the absorption band but it must be as large as possible to obtain a high value of I0. Therefore, a slit-width is chosen such that further reduction does not result in a change in absorbance reading.

这个有做的吗？大家的仪器一般都不会是可变缝宽的吧？？

原文由 auto1235 发表:
什么都是不相信人的、只相信安全的、经过验证的规范、数据、仪器和制度。

原文由 nemoium 发表:
我觉得，国外仪器性能指标描述的比国内的详细，但指标项目上，国内的仪器一般也都有。

在李昌厚的那本书上，这些指标都有较详细的描述的。