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主题：【原创】药品检测标准要不要执行呢？

浏览0 回复8 电梯直达

eee9999eee

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发表于：2009/05/28 10:45:55 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

药品检测过程中，某些药品的检验标准在中国药典及国家药品标准中没有收载，生产厂家提供的只是他们过期的国家药品标准批件（附带药品标准），标准过期后他们一直就在向国家食品药品监督管理局申请标准转正，但批复是在受理中。我们做为第三方检测机构，是否执行他的检验标准呢？不执行药品没有检验依据，如果执行是否会在这一点上遭到法律上的质疑呢？

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2009/5/28 10:47:37 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

严格的说没有国标不能执行。

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yjc8183

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2009/5/28 10:51:53 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

楼上正解啊

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lingzhong

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2009/5/28 11:01:25 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

这一点应该没有什么问题吧，只要其转正成功你的检测自然合法了，而你的检验方法与检验标准到时候自然就是有法可依了。
当然，未转正前你的报告是无效的。

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lhj63

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2009/5/28 18:02:26 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

国家局效率较低，这种情况较普遍。按此检验应该没问题，当然最好附上厂方加盖公章的情况说明。

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tianru的爸爸

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2009/6/2 16:08:54 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 eee9999eee 发表:
药品检测过程中，某些药品的检验标准在中国药典及国家药品标准中没有收载，生产厂家提供的只是他们过期的国家药品标准批件（附带药品标准），标准过期后他们一直就在向国家食品药品监督管理局申请标准转正，但批复是在受理中。我们做为第三方检测机构，是否执行他的检验标准呢？不执行药品没有检验依据，如果执行是否会在这一点上遭到法律上的质疑呢？

作为第三方的检测机构，应该与第一方和第二方先确定检测标准然后再检测。——不是题外话。

所以用不用过期标准（企业标准），看第一方和第二方同不同意，就行了，如果这个都不能统一，那这个业务就别做了。

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海纳百川无欲则刚

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2009/6/9 20:38:26 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

建议按照药典或国标来进行，免得有误。
再说其它方法（或自己的习惯、经验）需要验证的，没有验证前，我可不敢擅自作主。

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坎大哈黄昏

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2009/6/30 17:48:21 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 eee9999eee 发表:
药品检测过程中，某些药品的检验标准在中国药典及国家药品标准中没有收载，生产厂家提供的只是他们过期的国家药品标准批件（附带药品标准），标准过期后他们一直就在向国家食品药品监督管理局申请标准转正，但批复是在受理中。我们做为第三方检测机构，是否执行他的检验标准呢？不执行药品没有检验依据，如果执行是否会在这一点上遭到法律上的质疑呢？

我谈下试行标准的合法性问题，我认为如果企业可以证明确实申请了药品标准转正（有国家局的补充申请的受理单），那么依据现有法规，试行标准可以作为药品标准使用（即国家标准）。

在17号令中规定：
办理试行标准转正申请期间，药品生产企业应当按照试行标准组织生产。

28号令及后续配套文件中规定07年10月1日起，批准的药品标准即为正式标准，不再有试行标准，原有试行标准按17号令的规定执行，在试行2年后转正。

国食药监注函[2008]137号中提到：
根据《药品注册管理办法》，国家药品标准包括国家局颁布的药品注册标准，药品试行标准属于药品注册标准，也是国家标准，其收载的药品名称为药品通用名称。
药品试行标准应当由药品生产企业按照规定提出转正申请，企业在办理药品试行标准转正申请期间，应当按照试行标准进行生产。

由上述规定可知，按照试行标准检验没有问题。
楼主的问题还在于，现在有些标准已经“过期”。但是按照现行的药品注册及药品管理法规，只要企业按照国家规定申报了标准转正的补充申请，就可以按原试行标准生产，直到药典会批准转正后，转正后试行标准作废，但在审批期间，尽管可能已经超期（审批超期）了几年，试行标准仍然有效，如果在规定的期限内没有申报，那么将撤销该品种的药品注册文号。

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Last edit by laddios

土老冒豆豆

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2009/6/30 22:17:02 8楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 eee9999eee 发表:
药品检测过程中，某些药品的检验标准在中国药典及国家药品标准中没有收载，生产厂家提供的只是他们过期的国家药品标准批件（附带药品标准），标准过期后他们一直就在向国家食品药品监督管理局申请标准转正，但批复是在受理中。我们做为第三方检测机构，是否执行他的检验标准呢？不执行药品没有检验依据，如果执行是否会在这一点上遭到法律上的质疑呢？

我单位在检测药品时经常会碰到上述情况，也就是试行标准已经到期或者过期了，但是没有更新的标准出来，厂家答复说已经向国家局申请转正，但还在受理中，象这种情况我们还是按照旧标准检验的，即没有新标准出来，他的产品继续生产，检验标准继续按照旧标准执行。严格讲这是因为国家局没有及时受理造成的，但没有办法啊，现实情况就是如此啦。就如有些中成药，到现在还没有国家标准，我们还是按照部颁标准检验呢。

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