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主题：【分享】非细菌内毒素反应曲线的发现

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发表于：2009/06/01 14:08:57 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
非细菌内毒素反应曲线的发现

鲎试剂的特异性系指在药品、生物制品和血液制品中鲎试剂能准确测出被测物质内毒素的能力，既不能造成样品内毒素的漏检，也不能将其它物质错判为内毒素。目前我公司研究证明，已知能与鲎试剂发生反应的物质有细菌内毒素和β-葡聚糖。中国药品生物制品检定所夏振民报道除（1-3）-β-葡聚糖外，（1-4）、（1-6）-β-葡聚糖同样使鲎试验产生阳性结果，这些物质的总称为真菌多糖，普遍存在于真菌细胞壁。如果这类物质具有像内毒素一样的致热活性，细菌内毒素检查和热原检查结果的符合率会接近一致，但是真菌多糖不是一种致热物质。这将导致在使用普通鲎试剂检测这些样品时，出现细菌内毒素检查不合格，热原检查合格的现象，造成对这些物质热原检查的错判（假阳性），将其它物质错判为内毒素，造成企业直接经济损失。
判断假阳性的方法：
  1、特异性鲎试剂法。特异性鲎试剂经特殊的工艺改造，只与细菌内毒素发生凝胶反应，阻断了β-葡聚糖生成凝胶的反应，避免假阳性的形成。本公司的鲎试剂特异性好，对药品中超量的细菌内毒素分辨率为100%，只与细菌内毒素发生凝胶反应，不与β-葡聚糖生成凝胶反应，避免假阳性的形成，避免将合格药品判为不合格而造成企业的经济损失；同时可避免因样品内毒素的漏检，造成临床用药的不良反应，保证患者用药安全。
  2、定量反应曲线分析法。细菌内毒素、β-葡聚糖样物质与定量鲎试剂反应的区别：定量鲎试剂与细菌内毒素反应曲线为规则S型特征曲线，β-葡聚糖样物质与定量鲎试剂反应曲线为经过0点的斜线或不规则曲线；定量鲎试剂与细菌内毒素为变速反应，反应速度先慢然后变快最后又变慢，β-葡聚糖样物质与定量鲎试剂反应基本是恒速。通过观察定量反应的反应曲线及反应速度可以区分细菌内毒素和β-葡聚糖样物质。

该反应曲线能直观的判断内毒素反应类型
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2019/6/4 18:28:16 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
谢谢分享，学习了
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